Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wchłaniania fosforu z diety podczas podawania FOSRENOL® lub RENVELA® zdrowym dorosłym ochotnikom

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie fazy I, jednodawkowe, jednoposiłkowe, bilansowe, porównujące wchłanianie fosforu z diety po podaniu FOSRENOL® (węglan lantanu) lub RENVELA® (węglan sewelameru) zdrowym dorosłym ochotnikom

Celem tego badania jest porównanie wchłaniania fosforu z diety po podaniu pojedynczej dawki węglanu lantanu (1000 mg) i pojedynczej dawki węglanu sewelameru (2400 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku 19-45 lat włącznie.
  • Podmiot musi być chętny do przestrzegania odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG i ocenie laboratoryjnej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 29,9 kg/m² włącznie.
  • Surowica 1,25 dihydroksywitamina D3 >30pg/ml.
  • Zdolność do żucia lub połykania dawki badanych produktów i roztworu mannitolu zgodnie z zaleceniami protokołu.
  • Zdolność i chęć poszczenia do 24 godzin.

Kryteria wyłączenia

  • Obecna lub nawracająca choroba, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanych produktów wykorzystanych w tym badaniu lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
  • Aktualna lub istotna wcześniejsza choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
  • Poważna choroba w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt lub roztwór mannitolu, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  • Pozytywny test na alkohol lub narkotyki.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub trzy jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub dwie jednostki dziennie.
  • Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przesiewowego przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Używanie tytoniu w jakiejkolwiek postaci lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci. Byli użytkownicy muszą zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Rutynowe spożywanie więcej niż dwóch jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu lub aktywnym włączeniem do innego badania klinicznego dotyczącego leku lub szczepionki.
  • Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i/lub harmonogramu posiłków, zgodnie z wymaganiami podczas badania.
  • Istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu, w ocenie Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek + Lantan
Lek: Węglan lantanu
1 x tabletka 1000 mg
Inne nazwy:
  • Fosrenol
Aktywny komparator: Posiłek + sewelamer
Lek: Sewelamer
3 tabletki 800 mg
Inne nazwy:
  • Renwela
Brak interwencji: Tylko posiłek
Brak interwencji: Post

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja netto fosforu
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu
Wchłanianie netto fosforu (okres węglanu lantanu) = fosfor spożyty w posiłku minus (fosforan w ścieku z odbytu po węglanie lantanu + posiłek minus fosfor w ścieku z odbytu po poszczeniu). Wchłanianie netto fosforu (okres węglanu sewelameru) = Fosfor spożyty w posiłku minus (fosforan w ścieku z odbytu po węglanie sewelameru + posiłek minus fosfor w ścieku z odbytnicy po poszczeniu). Wchłanianie netto fosforu (okres tylko z posiłkiem) = Fosfor połknięty z posiłkiem minus (fosforan w ścieku z odbytu tylko po posiłku minus fosfor w ścieku z odbytu po poście).
10 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie fosforu netto
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu
Wiązanie netto fosforu (okres węglanu lantanu) = Fosfor w ścieku z odbytnicy po węglanie lantanu + posiłek minus fosfor w ścieku z odbytnicy tylko po posiłku. Wiązanie netto fosforu (okres węglanu sewelameru) = Fosfor w ścieku z odbytnicy po węglanie sewelameru + posiłek minus Fosfor w ścieku z odbytnicy tylko po posiłku.
10 godzin po podaniu
Absorpcja wapnia netto
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu
Wchłanianie netto wapnia (okres węglanu lantanu) = Wapń spożyty w posiłku minus (wapń wypływający z odbytu po węglanie lantanu + posiłek minus wapń wypływający z odbytnicy po poście). Wchłanianie netto wapnia (okres węglanu sewelameru) = Wapń spożyty w posiłku minus (wapń wypływający z odbytnicy po węglanie sewelameru + posiłek minus wapń wypływający z odbytnicy po poście). Wchłanianie netto wapnia (okres tylko z posiłkiem) = Wapń spożyty w posiłku minus (tylko wapń wypływający z odbytu po posiłku minus wapń wypływający z odbytu po poście).
10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD405-128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj