Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion fosforin imeytymisen vertailu, kun FOSRENOL®- tai RENVELA®-valmistetta annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Avoin, vaihe I, yksi annos, yksi ateria, tasapainotutkimus, jossa verrataan ravinnon fosforin imeytymistä annettaessa FOSRENOL® (lantaanikarbonaatti) tai RENVELA® (sevelameerikarbonaatti) terveille aikuisille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ravinnon fosforin imeytymistä yhden lantaanikarbonaatin (1000mg) ja sevelameerikarbonaatin (2400mg) kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Terveet vapaaehtoiset, 19-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratorioarvioinnissa.
  • Painoindeksi (BMI) on 20,0–29,9 kg/m².
  • Seerumi 1,25 dihydroksi-D3-vitamiinia >30 pg/ml.
  • Kyky pureskella tai niellä annos tutkimustuotteita ja mannitoliliuosta pöytäkirjan mukaisesti.
  • Kyky ja halu paastota jopa 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimustuotteiden toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
  • Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
  • Merkittävä sairaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusvalmisteannoksesta.
  • Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö hormonaalista korvaushoitoa tai hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle tai mannitoliliuokselle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  • Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai kolme yksikköä päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai kaksi yksikköä päivässä.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa. Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta.
  • Yli kahden kofeiiniyksikön rutiinikäyttö päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä.
  • Veren tai verituotteiden luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista.
  • Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista tai aktiivista ilmoittautumista toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen.
  • Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja/tai ateria-aikataulua tutkimuksen aikana.
  • Huomattavia muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ateria + lantaani
Lääke: Lantaanikarbonaatti
1 x 1000 mg tabletti
Muut nimet:
  • Fosrenol
Active Comparator: Ateria + Sevelamer
Lääke: Sevelamer
3 x 800 mg tablettia
Muut nimet:
  • Renvela
Ei väliintuloa: Vain ateria
Ei väliintuloa: Paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettofosforin imeytyminen
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen
Fosforin nettoabsorptio (lantaanikarbonaattijakso) = aterian yhteydessä nautittu fosfori miinus (Rektaalisen jäteveden fosfori lantaanikarbonaatin + aterian jälkeen miinus peräsuolen jätevesien fosfori paaston jälkeen). Fosforin nettoabsorptio (sevelameerikarbonaattijakso) = aterian yhteydessä nautittu fosfori miinus (rektaalinen jätevesi fosfori Sevelameerikarbonaatin + aterian jälkeen miinus peräsuolen jätevesien fosfori paaston jälkeen). Fosforin nettoabsorptio (vain ateriajakso) = aterian yhteydessä nautittu fosfori miinus (vain aterian jälkeen peräsuolen jätevesi miinus peräsuolen jätevesien fosfori paaston jälkeen).
10 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettofosforin sitominen
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen
Nettofosforin sitoutuminen (lantaanikarbonaattijakso) = peräsuolen jäteveden fosfori lantaanikarbonaatin + aterian jälkeen miinus peräsuolen jäteveden fosfori vain aterian jälkeen. Fosforin nettositoutuminen (sevelameerikarbonaattijakso) = Rektaalinen jätevesifosfori Sevelameerikarbonaatin + aterian jälkeen miinus peräsuolen jäteveden fosfori vain aterian jälkeen.
10 tuntia annoksen jälkeen
Kalsiumin nettoabsorptio
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen
Kalsiumin nettoabsorptio (lantaanikarbonaattijakso) = aterian yhteydessä nautittu kalsium miinus (rektaalinen kalsium lantaanikarbonaatin + aterian jälkeen miinus peräsuolen kalsium paaston jälkeen). Kalsiumin nettoabsorptio (sevelameerikarbonaattijakso) = aterian yhteydessä nautittu kalsium miinus (rektaalinen kalsium sevelameerikarbonaatin + aterian jälkeen miinus rektaalinen kalsium paaston jälkeen). Kalsiumin nettoabsorptio (vain ateriajakso) = aterian yhteydessä nautittu kalsium miinus (vain aterian jälkeen peräsuolesta poistuva kalsium miinus peräsuolen kalsium paaston jälkeen).
10 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD405-128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa