Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi foszfor felszívódásának összehasonlítása a FOSRENOL® vagy a RENVELA® alkalmazásakor egészséges felnőtt önkénteseknél

2021. május 27. frissítette: Shire

Nyílt, I. fázisú, egy adagos, egyszeri étkezéses egyensúlytanulmány, amely összehasonlítja az étrendi foszfor felszívódását FOSRENOL® (lantán-karbonát) vagy RENVELA® (sevelamer-karbonát) egészséges felnőtt önkénteseknél történő alkalmazásakor

Ennek a vizsgálatnak a célja az étrendből származó foszfor felszívódásának összehasonlítása lantán-karbonát (1000 mg) és egyszeri adag szevelamer-karbonát (2400 mg) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Egészséges önkéntesek, 19-45 éves korig.
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek
  • A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Megfelelő orvosi értékelés, klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az EKG-ban és a laboratóriumi értékelésben.
  • A testtömeg-index (BMI) 20,0 és 29,9 kg/m² között van.
  • Szérum 1,25 dihidroxi-D3-vitamin >30pg/ml.
  • Képes rágni vagy lenyelni a vizsgálati készítmény és a mannit oldat egy adagját a protokollban előírtak szerint.
  • Akár 24 órás böjtölési képesség és hajlandóság.

Kizárási kritériumok

  • Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálatban használt vizsgálati termékek hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy befolyásolhatja a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
  • Jelenlegi vagy releváns korábbi fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy a vizsgálati eljárások miatt.
  • Jelentős betegség a vizsgálati készítmény első adagját követő 2 héten belül.
  • Bármely gyógyszer jelenlegi alkalmazása, kivéve a hormonpótló kezelést vagy a hormonális fogamzásgátlókat, a vizsgálati készítmény első adagját követő 14 napon belül.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény(ek)re vagy a mannit oldatra, közeli rokon vegyületekre vagy a feltüntetett összetevők bármelyikére.
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
  • Pozitív képernyő az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésről.
  • Férfi alanyok, akik több mint 21 egységnyi alkoholt fogyasztanak hetente vagy három egységnél naponta. Női alanyok, akik több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak hetente vagy két egység naponta.
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrése, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szűrése.
  • Dohány bármilyen formában vagy más nikotintartalmú termék bármilyen formában történő használata. A korábbi felhasználóknak jelenteniük kell, hogy abbahagyták a dohányzást legalább 30 nappal az első adag vizsgálati készítmény beadása előtt.
  • Napi két egységnél több koffein rutinszerű fogyasztása, vagy olyan személyek, akiknél koffeinelvonási fejfájás jelentkezik.
  • Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 60 napon belül.
  • Más vizsgálati készítmény alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 30 napon belül, vagy egy másik gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatába való aktív felvételt megelőzően.
  • Képtelenség követni a szabványos étrendet és/vagy étkezési ütemtervet, amint azt a vizsgálat során megkövetelték.
  • Jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 30 napon belül, a vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étkezés + Lantán
Drog: Lantán karbonát
1 x 1000 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Fosrenol
Aktív összehasonlító: Étkezés + Sevelamer
Drog: Sevelamer
3 x 800 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Renvela
Nincs beavatkozás: Csak étkezés
Nincs beavatkozás: Böjtölés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó foszfor felszívódás
Időkeret: 10 órával az adagolás után
Nettó foszforabszorpció (lantán-karbonát periódus) = étkezésben elfogyasztott foszfor mínusz (Lantán-karbonát + étkezés után a végbélből kifolyó foszfor mínusz a végbélből kifolyó foszfor éhezés után). Nettó foszforabszorpció (Sevelamer Carbonate periódus) = Az étkezésben elfogyasztott foszfor mínusz (Rektális szennyvíz foszfor szevelamer-karbonát + étkezés után mínusz rektális effluens foszfor éhezés után). Nettó foszforabszorpció (csak étkezési időszak) = Az étkezésben elfogyasztott foszfor mínusz (Csak étkezés után a végbélből kifolyó foszfor mínusz az éhezés utáni végbélből kifolyó foszfor).
10 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó foszfor kötés
Időkeret: 10 órával az adagolás után
Nettó foszforkötés (lantán-karbonát periódus) = Rektális elfolyó foszfor lantán-karbonát + étkezés után mínusz rektális elfolyó foszfor csak étkezés után. Nettó foszforkötés (Sevelamer-karbonát periódus) = Rektális elfolyó foszfor a Sevelamer-karbonát + étkezés után mínusz a rektális kifolyó foszfor csak étkezés után.
10 órával az adagolás után
Nettó kalcium felszívódás
Időkeret: 10 órával az adagolás után
Nettó kalcium felszívódás (lantán-karbonát periódus) = az étkezésben elfogyasztott kalcium mínusz (a lantán-karbonát + étkezés utáni végbélből kifolyó kalcium mínusz a koplalás utáni rektális kalcium mennyisége). Nettó kalcium felszívódás (Sevelamer-karbonát periódus) = Az étkezés során bevitt kalcium mínusz (rektálisan kifolyó kalcium a Sevelamer-karbonát + étkezés után mínusz a rektális kifolyó kalcium éhezés után). Nettó kalcium felszívódás (csak étkezési időszak) = Az étkezés során bevitt kalcium mínusz (Csak étkezés után rektálisan kifolyó kalcium mínusz éhezés után rektális kalcium).
10 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD405-128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel