Сравнение абсорбции пищевого фосфора при введении FOSRENOL® или RENVELA® здоровыми взрослыми добровольцами

Критерии включения

• Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Здоровые добровольцы в возрасте от 19 до 45 лет включительно.
• Субъект должен быть готов соблюдать применимые противозачаточные требования протокола
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследованиях.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м² включительно.
• 1,25-дигидроксивитамин D3 в сыворотке >30 пг/мл.
• Способность жевать или глотать дозу исследуемых продуктов и раствора маннитола, как это предписано в протоколе.
• Способность и готовность голодать до 24 часов.

Критерий исключения

• Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, всасывание или утилизацию исследуемых продуктов, используемых в этом исследовании, или может повлиять на клинические или лабораторные оценки.
• Текущее или соответствующее предыдущее физическое или психическое заболевание, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.
• Серьезное заболевание в течение 2 недель после первой дозы исследуемого продукта.
• Текущее использование любых лекарств, за исключением заместительной гормональной терапии или гормональных контрацептивов, в течение 14 дней после первой дозы исследуемого продукта.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту (продуктам) или раствору маннита, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
• История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
• Положительный скрининг на алкоголь или наркотики.
• Субъекты мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или три единицы алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или две единицы алкоголя в день.
• Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Употребление табака в любой форме или других никотиносодержащих продуктов в любой форме. Бывшие потребители должны сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта.
• Регулярное потребление более двух единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина.
• Донорство крови или продуктов крови в течение 60 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Использование другого исследуемого продукта в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта или активной регистрации в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
• Неспособность соблюдать стандартную диету и/или график приема пищи, как это требуется во время исследования.
• Существенные изменения пищевых привычек в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта по оценке исследователя.