Comparando a Absorção de Fósforo Alimentar ao Administrar FOSRENOL® ou RENVELA® em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão

• Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
• Voluntários saudáveis, de 19 a 45 anos inclusive.
• O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo
• Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes na história médica, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliação laboratorial.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20,0 e 29,9kg/m² inclusive.
• Soro 1,25 dihidroxivitamina D3 >30pg/mL.
• Capacidade de mastigar ou engolir uma dose dos produtos sob investigação e solução de manitol conforme prescrito no protocolo.
• Capacidade e vontade de jejuar por até 24 horas.

Critério de exclusão

• Doença atual ou recorrente que possa afetar a ação, absorção ou disposição dos produtos experimentais utilizados neste estudo, ou que possa afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.
• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo.
• Doença significativa dentro de 2 semanas após a primeira dose do produto experimental.
• Uso atual de qualquer medicamento, exceto terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais, dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação ou solução de manitol, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
• Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso.
• Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou três unidades por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou duas unidades por dia.
• Uma triagem positiva de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou triagem de anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV).
• Uso de tabaco em qualquer forma ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma. Ex-usuários devem informar que pararam de fumar há pelo menos 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental.
• Consumo rotineiro de mais de duas unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína.
• Doação de sangue ou hemoderivados até 60 dias antes do recebimento da primeira dose do produto experimental.
• Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental ou inscrição ativa em outro estudo clínico de medicamento ou vacina.
• Incapacidade de seguir uma dieta padronizada e/ou horário de refeições, conforme exigido durante o estudo.
• Mudanças substanciais nos hábitos alimentares nos 30 dias anteriores ao recebimento da primeira dose do produto sob investigação, conforme avaliado pelo Investigador.