Vergelijking van de opname van fosfor uit de voeding bij toediening van FOSRENOL® of RENVELA® bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria

• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Gezonde vrijwilligers van 19 tot en met 45 jaar.
• De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
• Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumonderzoek.
• Body Mass Index (BMI) tussen 20,0 en 29,9 kg/m² inclusief.
• Serum 1,25 dihydroxy vitamine D3 >30 pg/ml.
• Mogelijkheid om een ​​dosis van de onderzoeksproducten en mannitoloplossing te kauwen of door te slikken, zoals voorgeschreven in het protocol.
• Mogelijkheid en bereidheid om maximaal 24 uur te vasten.

Uitsluitingscriteria

• Huidige of terugkerende ziekte die van invloed kan zijn op de werking, absorptie of dispositie van de onderzoeksproducten die in deze studie worden gebruikt, of die klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
• Significante ziekte binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksproduct.
• Actueel gebruik van medicatie met uitzondering van hormonale substitutietherapie of hormonale anticonceptiva binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en) of mannitoloplossing, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Een positief scherm voor misbruik van alcohol of drugs.
• Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of drie eenheden per dag. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren of twee eenheden per dag.
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamscherm, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
• Gebruik van tabak in welke vorm dan ook of andere nicotinehoudende producten in welke vorm dan ook. Ex-gebruikers moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct melden dat ze gestopt zijn met het gebruik van tabak.
• Routineconsumptie van meer dan twee eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis onderzoeksproduct.
• Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct of actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.
• Een onvermogen om een ​​gestandaardiseerd dieet en/of maaltijdschema te volgen, zoals vereist tijdens het onderzoek.
• Aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeker.