Jämföra absorption av kostfosfor vid administrering av FOSRENOL® eller RENVELA® hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier

• Förmåga att ge informerat samtycke för att delta i studien.
• Friska volontärer, ålder 19-45 inklusive.
• Försökspersonen måste vara villig att följa tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet
• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest
• Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieutvärdering.
• Body Mass Index (BMI) mellan 20,0 och 29,9 kg/m² inklusive.
• Serum 1,25 dihydroxi vitamin D3 >30pg/ml.
• Förmåga att tugga eller svälja en dos av undersökningsprodukterna och mannitollösningen enligt anvisningarna i protokollet.
• Förmåga och vilja att fasta i upp till 24 timmar.

Exklusions kriterier

• Aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av de undersökningsprodukter som används i denna studie, eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.
• Aktuell eller relevant tidigare historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien helt, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna.
• Betydande sjukdom inom 2 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten.
• Aktuell användning av någon medicin med undantag för hormonell ersättningsterapi eller hormonella preventivmedel inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna eller mannitollösningen, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
• Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
• En positiv skärm för alkohol eller droger.
• Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller tre enheter per dag. Kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller två enheter per dag.
• En positiv antikroppsscreening för humant immunbristvirus (HIV), antikroppsscreening för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virus (HCV).
• Användning av tobak i någon form eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form. Ex-användare måste rapportera att de har slutat använda tobak i minst 30 dagar innan de får den första dosen av prövningsprodukten.
• Rutinintag av mer än två enheter koffein per dag eller personer som upplever koffeinabstinenshuvudvärk.
• Donation av blod eller blodprodukter inom 60 dagar före mottagande av den första dosen av försöksprodukten.
• Användning av en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsprodukt eller aktiv registrering i en annan läkemedels- eller vaccinstudie.
• En oförmåga att följa en standardiserad diet och/eller måltidsschema, som krävs under studien.
• Betydande förändringar i matvanor inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren.