全身性炎症反応症候群（SIRS）/敗血症性ショック後の急性腎不全の治療を受けた患者における高カットオフ持続静脈-静脈血液透析（CVVHD） (HICOSS)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
全身性炎症反応症候群（SIRS）/敗血症性ショック後の急性腎不全の治療を受けた患者の血行動態安定性と臓器機能スコアを改善するための高カットオフ持続静脈透析（CVVHD）
この研究では、敗血症患者の疾患進行に対するハイカットオフ (HCO) CVVHD 治療の影響を評価します。
この研究の主な目的は、HCO CVVHD が、従来の高流束フィルターを使用した CVVHD 治療と比較して、敗血症患者の血行動態 (平均動脈圧、昇圧剤の必要量) の有意な改善につながるかどうかを評価することです。
HCOグループの場合、研究者は、適切な臓器灌流を維持するために必要な昇圧剤の投与量が50％少ないと予想しています.
調査の概要
詳細な説明
重度の敗血症は、感染後の侮辱に対する複雑な宿主反応に起因する壊滅的な障害です。 集中治療技術の進歩にもかかわらず、敗血症は依然として重要で生命を脅かす問題です。 敗血症は、集中治療室での最も一般的な死因です。
炎症誘発性サイトカインの産生をもたらす細菌由来化合物の局所または全身放出は、敗血症患者に全身炎症反応を誘発する。 血液透析 (CVVHD)、血液濾過 (CVVH)、血液濾過透析 (CVVHDF) などの継続的な腎代替療法 (CRRT) は、従来の高フラックス膜を使用して、体液と電解質のバランスを制御し、患者の血行動態を改善することができます。 しかしながら、従来の高フラックス膜は、１５，０００から６０，０００Ｄａの範囲の分子量を有する敗血症関連メディエーターに対して制限された透過性を有する。
メディエーターの除去を強化するための有望なアプローチは、CRRT で現在使用されているものよりも大きな孔と透過特性を持つ膜を使用することです。
その目的のために、ハイカットオフ（HCO）メンブレンが開発され、Gambro Research によって製造されています。臨床パイロット研究で安全性とサイトカイン除去効果を実証した後、この研究では HCO 治療の影響を評価します。敗血症患者の病気の進行。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM) Consensus Conference によって定義された SIRS 基準の少なくとも 2 つを満たす
- 腎機能障害の徴候がある
- カテコールアミン投与の必要性（ノルエピネフリンなど）
- -登録時のAcute Physiology And Chronic Health Evaluation（APACHE II）スコアが19以上30以下
除外基準:
- 患者または法的に認可された代理人からの書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 4日を超える敗血症性ショックの期間
- 低タンパク血症 (血清アルブミンが 18 g/l 未満であることを特徴とする)
- 末期腎不全
- -既知の活動性悪性腫瘍
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
- 18歳未満または80歳以上
- 既知の妊娠
- 移植後の免疫抑制
- 別の臨床試験への参加
- -無作為化の24時間以上前の腎代替療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCO
ハイカットオフフィルターHCO100
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透析液流量 35 ml/h/kg。
血流速度は 200 ml/分を目標とする必要がありますが、150 ml/分以上にする必要があります。
重炭酸塩または乳酸緩衝液を透析液として使用します。
凝固によってフィルターがふさがれている場合、研究用ダイアライザーは 24 時間ごとまたはそれ以前に定期的に交換されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
従来の高フラックスフィルター
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透析液流量 35 ml/h/kg。
血流速度は 200 ml/分を目標とする必要がありますが、150 ml/分以上にする必要があります。
重炭酸塩または乳酸緩衝液を透析液として使用します。
凝固によってフィルターがふさがれている場合、研究用ダイアライザーは 24 時間ごとまたはそれ以前に定期的に交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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昇圧剤の投与量
時間枠：1日目から5日目
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1日目から5日目
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平均動脈圧
時間枠：封入前日および1日目から5日目
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封入前日および1日目から5日目
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心拍数
時間枠：封入前日および1日目から5日目
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封入前日および1日目から5日目
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中心静脈圧
時間枠：封入前日および1日目から5日目
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封入前日および1日目から5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：28日
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28日
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：ICU 入院時、包含時、および 1 日目から 5 日目まで
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ICU 入院時、包含時、および 1 日目から 5 日目まで
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カテコールアミン塗布の必要期間
時間枠：28日間のフォローアップ
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28日間のフォローアップ
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人工呼吸が必要な期間
時間枠：28日
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28日
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腎代替療法の必要期間
時間枠：28日
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28日
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集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Werner Beck, Dr.、Gambro Dialysatoren GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (推定)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000050
- ISRCTN77656437
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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