Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge cut-off continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) bij patiënten behandeld voor acuut nierfalen na systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)/septische shock (HICOSS)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Continue venoveneuze hemodialyse (CVVHD) met hoge afkapwaarde om hemodynamische stabiliteit en orgaanfunctiescores te verbeteren bij patiënten die worden behandeld voor acuut nierfalen na systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)/septische shock

Deze studie zal de invloed beoordelen van de High Cut-Off (HCO) CVVHD-behandeling op de ziekteprogressie bij septische patiënten. Het primaire doel van de studie is om te evalueren of HCO CVVHD leidt tot een significante verbetering van de hemodynamische status (gemiddelde arteriële druk, vasopressorvereisten) bij septische patiënten in vergelijking met CVVHD-behandeling met conventionele high-fluxfilters. Voor de HCO-groep verwachten de onderzoekers een 50% lagere dosis vasopressoren nodig om een ​​adequate orgaanperfusie te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige sepsis is een verwoestende aandoening die het gevolg is van een complexe reactie van de gastheer op belediging na infectie. Ondanks de vooruitgang op het gebied van intensive care-technologieën blijft sepsis een belangrijk en levensbedreigend probleem. Sepsis is de meest voorkomende doodsoorzaak op de intensive care.

Lokale of systemische afgifte van van bacteriën afgeleide verbindingen, leidend tot de productie van pro-inflammatoire cytokines, induceren systemische ontstekingsreacties bij septische patiënten. Continue nierfunctievervangende therapieën (CRRT) zoals hemodialyse (CVVHD), hemofiltratie (CVVH) of hemodiafiltratie (CVVHDF) met conventionele high-flux membranen maken het mogelijk de vocht- en elektrolytenbalans te beheersen en de hemodynamische status van de patiënten te verbeteren. Conventionele hoge-fluxmembranen hebben echter een beperkte permeabiliteit voor sepsis-geassocieerde mediatoren met molecuulgewichten in het bereik van 15.000 tot 60.000 Da.

Een veelbelovende aanpak om de mediatorverwijdering te verbeteren, is het gebruik van membranen met grotere poriën en permeabiliteitskenmerken dan die welke momenteel worden gebruikt in CRRT.

Voor dat doel is een High Cut-Off (HCO)-membraan ontwikkeld en geproduceerd door Gambro Research. Na het aantonen van zowel de veiligheid als de effectiviteit van het verwijderen van cytokines in een klinische pilootstudie, zal deze studie de invloed van de HCO-behandeling op de ziekteprogressie bij septische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité-Virchow Klinik
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Leopold Franzens Universität Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan ten minste twee van de SIRS-criteria zoals gedefinieerd door de consensusconferentie van het American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM)
  2. Tekenen van nierdisfunctie hebben
  3. Vereiste voor toediening van catecholamine (noradrenaline of andere)
  4. Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II) score bij inschrijving groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of een wettelijk geautoriseerde surrogaat
  2. Duur van septische shock langer dan 4 dagen
  3. Hypoproteïnemie (gekenmerkt door serumalbumine van minder dan 18 g/l)
  4. Eindstadium nierfalen
  5. Bekende actieve maligniteit
  6. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  7. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  8. Bekende zwangerschap
  9. Immunosuppressie na transplantatie
  10. Deelname aan een andere klinische studie
  11. Nierfunctievervangende therapie langer dan 24 uur voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCO
High Cut-Off Filters HCO1100
Apparaat: continue venoveneuze hemodialyse
stroomsnelheid dialysaat 35 ml/h/kg. De bloedstroom moet worden gericht op 200 ml/min, maar niet minder dan 150 ml/min. Bicarbonaat- of lactaatgebufferde oplossingen zullen worden gebruikt als dialysevloeistoffen. Onderzoeksdialysatoren worden routinematig om de 24 uur vervangen of eerder als het filter is verstopt door stolling.
Actieve vergelijker: controle
conventionele high-flux filters
Apparaat: continue venoveneuze hemodialyse
stroomsnelheid dialysaat 35 ml/h/kg. De bloedstroom moet worden gericht op 200 ml/min, maar niet minder dan 150 ml/min. Bicarbonaat- of lactaatgebufferde oplossingen zullen worden gebruikt als dialysevloeistoffen. Onderzoeksdialysatoren worden routinematig om de 24 uur vervangen of eerder als het filter is verstopt door stolling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosering van vasopressoren
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 5
dag 1 tot dag 5
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: dag voor opname en dag 1 tot dag 5
dag voor opname en dag 1 tot dag 5
Hartslag
Tijdsspanne: dag voor opname en dag 1 tot dag 5
dag voor opname en dag 1 tot dag 5
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: dag voor opname en dag 1 tot dag 5
dag voor opname en dag 1 tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: bij IC-opname, bij opname en dag 1 t/m dag 5
bij IC-opname, bij opname en dag 1 t/m dag 5
Duur van de behoefte aan toepassing van catecholamine
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
28 dagen follow-up
Duur van de behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van de behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000050
  • ISRCTN77656437

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren