Непрерывный вено-венозный гемодиализ с высокой отсечкой (CVVHD) у пациентов, получавших лечение по поводу острой почечной недостаточности после синдрома системного воспалительного ответа (SIRS)/септического шока (HICOSS)
11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC
Непрерывный вено-венозный гемодиализ с высоким порогом отсечения (CVVHD) для улучшения показателей гемодинамической стабильности и функции органов у пациентов, получавших лечение по поводу острой почечной недостаточности после синдрома системного воспалительного ответа (SIRS)/септического шока
В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения CVVHD с высоким пороговым значением (HCO) на прогрессирование заболевания у пациентов с сепсисом.
Основная цель исследования - оценить, приводит ли HCO CVVHD к значительному улучшению гемодинамического статуса (среднее артериальное давление, потребность в вазопрессорах) у пациентов с сепсисом по сравнению с лечением CVVHD с помощью обычных высокопоточных фильтров.
Для группы HCO исследователи ожидают снижения дозы вазопрессоров на 50%, необходимой для поддержания адекватной перфузии органов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый сепсис представляет собой разрушительное заболевание, возникающее в результате сложной реакции хозяина на инсульт после заражения. Несмотря на достижения в технологиях интенсивной терапии, сепсис остается важной и опасной для жизни проблемой. Сепсис является наиболее частой причиной смерти в отделении интенсивной терапии.
Местное или системное высвобождение соединений бактериального происхождения, приводящее к выработке провоспалительных цитокинов, вызывает системные воспалительные реакции у пациентов с сепсисом. Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ), такая как гемодиализ (CVVHD), гемофильтрация (CVVH) или гемодиафильтрация (CVVHDF) с использованием обычных высокопроницаемых мембран, позволяет контролировать водно-электролитный баланс и улучшать гемодинамический статус пациентов. Однако обычные мембраны с высокой пропускной способностью имеют ограниченную проницаемость для медиаторов сепсиса с молекулярной массой в диапазоне от 15 000 до 60 000 Да.
Перспективным подходом к улучшению удаления медиатора является использование мембран с большими порами и характеристиками проницаемости, чем те, которые в настоящее время используются в ПЗПТ.
Для этой цели компания Gambro Research разработала и производит мембрану High Cut-Off (HCO). прогрессирование заболевания у больных с сепсисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие как минимум двум критериям SIRS, определенным Консенсусной конференцией Американского колледжа врачей-пульмонологов (ACCP)/Общества медицины критических состояний (SCCM).
- Наличие признаков почечной дисфункции
- Необходимость введения катехоламинов (норэпинефрина или др.)
- Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II) при зачислении больше или равна 19 и меньше или равна 30
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия пациентов или законно уполномоченного суррогатного лица
- Продолжительность септического шока более 4 дней
- Гипопротеинемия (характеризуется сывороточным альбумином менее 18 г/л)
- Почечная недостаточность в терминальной стадии
- Известное активное злокачественное новообразование
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
- Возраст моложе 18 лет или старше 80 лет
- Известная беременность
- Иммуносупрессия после трансплантации
- Участие в другом клиническом исследовании
- Заместительная почечная терапия более чем за 24 часа до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HCO
Фильтры с высоким разрешением HCO1100
|
расход диализата 35 мл/ч/кг.
Скорость кровотока должна быть направлена на 200 мл/мин, но не менее 150 мл/мин.
Растворы с бикарбонатным или лактатным буфером будут использоваться в качестве диализирующих растворов.
Диализаторы для исследования будут регулярно заменять каждые 24 часа или раньше, если фильтр закупорен свертыванием.
|
|
Активный компаратор: контроль
Обычные фильтры с высоким содержанием потока
|
расход диализата 35 мл/ч/кг.
Скорость кровотока должна быть направлена на 200 мл/мин, но не менее 150 мл/мин.
Растворы с бикарбонатным или лактатным буфером будут использоваться в качестве диализирующих растворов.
Диализаторы для исследования будут регулярно заменять каждые 24 часа или раньше, если фильтр закупорен свертыванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозировка вазопрессоров
Временное ограничение: с 1 по 5 день
|
с 1 по 5 день
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: за день до включения и с 1 по 5 день
|
за день до включения и с 1 по 5 день
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: за день до включения и с 1 по 5 день
|
за день до включения и с 1 по 5 день
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: за день до включения и с 1 по 5 день
|
за день до включения и с 1 по 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: при поступлении в ОИТ, при включении и с 1 по 5 день
|
при поступлении в ОИТ, при включении и с 1 по 5 день
|
|
Длительность потребности в применении катехоламинов
Временное ограничение: 28 дней наблюдения
|
28 дней наблюдения
|
|
Длительность потребности в ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Длительность потребности в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Воспаление
- Шок
- Синдром
- Острое повреждение почек
- Почечная недостаточность
- Синдром системного воспалительного ответа
Другие идентификационные номера исследования
- 0000050
- ISRCTN77656437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .