Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj cut-off kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse (CVVHD) hos patienter behandlet for akut nyresvigt efter systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)/septisk shock (HICOSS)

5. marts 2018 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Høj cut-off kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD) for at forbedre hæmodynamisk stabilitet og organfunktionsscore hos patienter behandlet for akut nyresvigt efter systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)/septisk shock

Denne undersøgelse vil vurdere indflydelsen af ​​High Cut-Off (HCO) CVVHD-behandlingen på sygdomsprogressionen hos septiske patienter. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om HCO CVVHD fører til en signifikant forbedring af den hæmodynamiske status (middelarterielt tryk, vasopressorbehov) hos septiske patienter sammenlignet med CVVHD-behandling med konventionelle højfluxfiltre. For HCO-gruppen forventer efterforskerne en 50 % lavere dosis af vasopressorer, der er nødvendig for at opretholde en tilstrækkelig organperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig sepsis er en ødelæggende lidelse, der skyldes en kompleks værtsrespons på fornærmelse efter infektion. På trods af fremskridt inden for intensivbehandlingsteknologier er sepsis fortsat et vigtigt og livstruende problem. Sepsis er den hyppigste dødsårsag på intensivafdelingen.

Lokal eller systemisk frigivelse af bakterier-afledte forbindelser, der fører til produktion af proinflammatoriske cytokiner, inducerer systemiske inflammatoriske reaktioner hos septiske patienter. Kontinuerlige nyreudskiftningsterapier (CRRT) såsom hæmodialyse (CVVHD), hæmofiltration (CVVH) eller hæmodiafiltration (CVVHDF) med konventionelle high-flux membraner gør det muligt at kontrollere væske- og elektrolytbalancen og forbedre patienternes hæmodynamiske status. Konventionelle højfluxmembraner har imidlertid en begrænset permeabilitet for sepsis-associerede mediatorer med molekylvægte i området fra 15.000 til 60.000 Da.

En lovende tilgang til at forbedre mediatorfjernelsen er at bruge membraner med større porer og permeabilitetsegenskaber end dem, der i øjeblikket anvendes i CRRT.

Til det formål er der udviklet en High Cut-Off (HCO) membran, som er fremstillet af Gambro Research. Efter at have demonstreret sikkerheden såvel som cytokinfjernelseseffektiviteten i et klinisk pilotstudie vil denne undersøgelse vurdere HCO-behandlingens indflydelse på sygdomsprogression hos septiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Virchow Klinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Leopold Franzens Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldelse af mindst to af SIRS-kriterierne som defineret af American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM) konsensuskonference
  2. Har tegn på nyreinsufficiens
  3. Krav til katekolaminadministration (noradrenalin eller andre)
  4. Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) score ved tilmelding større end eller lig med 19 og mindre end eller lig med 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende skriftligt informeret samtykke fra patienter eller en juridisk autoriseret surrogat
  2. Varighed af septisk shock mere end 4 dage
  3. Hypoproteinæmi (kendetegnet ved serumalbumin mindre end 18 g/l)
  4. Slutstadiet af nyresvigt
  5. Kendt aktiv malignitet
  6. Kendt human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  7. Alder yngre end 18 år eller ældre end 80 år
  8. Kendt graviditet
  9. Immunsuppression efter transplantation
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie
  11. Nyresubstitutionsbehandling mere end 24 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HCO
Høj cut-off filtre HCO1100
Enhed: kontinuerlig venovenøs hæmodialyse
dialysatstrømningshastighed 35 ml/h/kg. Blodgennemstrømningshastigheden bør tilstræbes 200 ml/min, men ikke mindre end 150 ml/min. Bicarbonat- eller lactat-buffrede opløsninger vil blive brugt som dialysevæsker. Undersøgelsesdialysatorer udskiftes rutinemæssigt hver 24. time eller tidligere, hvis filteret er blokeret af koagulering.
ACTIVE_COMPARATOR: styring
konventionelle højfluxfiltre
Enhed: kontinuerlig venovenøs hæmodialyse
dialysatstrømningshastighed 35 ml/h/kg. Blodgennemstrømningshastigheden bør tilstræbes 200 ml/min, men ikke mindre end 150 ml/min. Bicarbonat- eller lactat-buffrede opløsninger vil blive brugt som dialysevæsker. Undersøgelsesdialysatorer udskiftes rutinemæssigt hver 24. time eller tidligere, hvis filteret er blokeret af koagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering af vasopressorer
Tidsramme: dag 1 til dag 5
dag 1 til dag 5
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: dag før inklusion og dag 1 til dag 5
dag før inklusion og dag 1 til dag 5
Hjerterytme
Tidsramme: dag før inklusion og dag 1 til dag 5
dag før inklusion og dag 1 til dag 5
Centralt venetryk
Tidsramme: dag før inklusion og dag 1 til dag 5
dag før inklusion og dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: ved ICU-indlæggelse, ved inklusion og dag 1 til dag 5
ved ICU-indlæggelse, ved inklusion og dag 1 til dag 5
Varigheden af ​​behovet for katekolaminpåføring
Tidsramme: 28 dages opfølgning
28 dages opfølgning
Længde af behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varigheden af ​​behovet for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Gambro Dialysatoren GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (SKØN)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000050
  • ISRCTN77656437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med kontinuerlig venovenøs hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner