Høj cut-off kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse (CVVHD) hos patienter behandlet for akut nyresvigt efter systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)/septisk shock (HICOSS)
11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Høj cut-off kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD) for at forbedre hæmodynamisk stabilitet og organfunktionsscore hos patienter behandlet for akut nyresvigt efter systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)/septisk shock
Denne undersøgelse vil vurdere indflydelsen af High Cut-Off (HCO) CVVHD-behandlingen på sygdomsprogressionen hos septiske patienter.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om HCO CVVHD fører til en signifikant forbedring af den hæmodynamiske status (middelarterielt tryk, vasopressorbehov) hos septiske patienter sammenlignet med CVVHD-behandling med konventionelle højfluxfiltre.
For HCO-gruppen forventer efterforskerne en 50 % lavere dosis af vasopressorer, der er nødvendig for at opretholde en tilstrækkelig organperfusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig sepsis er en ødelæggende lidelse, der skyldes en kompleks værtsrespons på fornærmelse efter infektion. På trods af fremskridt inden for intensivbehandlingsteknologier er sepsis fortsat et vigtigt og livstruende problem. Sepsis er den hyppigste dødsårsag på intensivafdelingen.
Lokal eller systemisk frigivelse af bakterier-afledte forbindelser, der fører til produktion af proinflammatoriske cytokiner, inducerer systemiske inflammatoriske reaktioner hos septiske patienter. Kontinuerlige nyreudskiftningsterapier (CRRT) såsom hæmodialyse (CVVHD), hæmofiltration (CVVH) eller hæmodiafiltration (CVVHDF) med konventionelle high-flux membraner gør det muligt at kontrollere væske- og elektrolytbalancen og forbedre patienternes hæmodynamiske status. Konventionelle højfluxmembraner har imidlertid en begrænset permeabilitet for sepsis-associerede mediatorer med molekylvægte i området fra 15.000 til 60.000 Da.
En lovende tilgang til at forbedre mediatorfjernelsen er at bruge membraner med større porer og permeabilitetsegenskaber end dem, der i øjeblikket anvendes i CRRT.
Til det formål er der udviklet en High Cut-Off (HCO) membran, som er fremstillet af Gambro Research. Efter at have demonstreret sikkerheden såvel som cytokinfjernelseseffektiviteten i et klinisk pilotstudie vil denne undersøgelse vurdere HCO-behandlingens indflydelse på sygdomsprogression hos septiske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af mindst to af SIRS-kriterierne som defineret af American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM) konsensuskonference
- Har tegn på nyreinsufficiens
- Krav til katekolaminadministration (noradrenalin eller andre)
- Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) score ved tilmelding større end eller lig med 19 og mindre end eller lig med 30
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftligt informeret samtykke fra patienter eller en juridisk autoriseret surrogat
- Varighed af septisk shock mere end 4 dage
- Hypoproteinæmi (kendetegnet ved serumalbumin mindre end 18 g/l)
- Slutstadiet af nyresvigt
- Kendt aktiv malignitet
- Kendt human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
- Alder yngre end 18 år eller ældre end 80 år
- Kendt graviditet
- Immunsuppression efter transplantation
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Nyresubstitutionsbehandling mere end 24 timer før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCO
Høje afskæringsfiltre HCO1100
|
dialysatstrømningshastighed 35 ml/h/kg.
Blodgennemstrømningshastigheden bør tilstræbes 200 ml/min, men ikke mindre end 150 ml/min.
Bicarbonat- eller lactat-buffrede opløsninger vil blive brugt som dialysevæsker.
Undersøgelsesdialysatorer udskiftes rutinemæssigt hver 24. time eller tidligere, hvis filteret er blokeret af koagulering.
|
|
Aktiv komparator: kontrollere
Konventionelle filtre med høj flux
|
dialysatstrømningshastighed 35 ml/h/kg.
Blodgennemstrømningshastigheden bør tilstræbes 200 ml/min, men ikke mindre end 150 ml/min.
Bicarbonat- eller lactat-buffrede opløsninger vil blive brugt som dialysevæsker.
Undersøgelsesdialysatorer udskiftes rutinemæssigt hver 24. time eller tidligere, hvis filteret er blokeret af koagulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosering af vasopressorer
Tidsramme: dag 1 til dag 5
|
dag 1 til dag 5
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: dag før inklusion og dag 1 til dag 5
|
dag før inklusion og dag 1 til dag 5
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: dag før inklusion og dag 1 til dag 5
|
dag før inklusion og dag 1 til dag 5
|
|
Centralt venetryk
Tidsramme: dag før inklusion og dag 1 til dag 5
|
dag før inklusion og dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: ved ICU-indlæggelse, ved inklusion og dag 1 til dag 5
|
ved ICU-indlæggelse, ved inklusion og dag 1 til dag 5
|
|
Varigheden af behovet for katekolaminpåføring
Tidsramme: 28 dages opfølgning
|
28 dages opfølgning
|
|
Længde af behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Varigheden af behovet for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2009
Først opslået (Anslået)
6. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Betændelse
- Stød
- Syndrom
- Akut nyreskade
- Nyreinsufficiens
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000050
- ISRCTN77656437
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .