Jatkuva laskimo-laskimohemodialyysi (CVVHD) potilailla, joita hoidetaan akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS)/septisen shokin jälkeen (HICOSS)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Jatkuva laskimoiden hemodialyysi (CVVHD) parantaa hemodynaamisen vakauden ja elinten toimintapisteitä potilailla, joita hoidetaan akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS)/septisen shokin jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan High Cut-Off (HCO) CVVHD-hoidon vaikutusta taudin etenemiseen septisilla potilailla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako HCO CVVHD merkittävästi septisten potilaiden hemodynaamista tilaa (keskimääräinen valtimopaine, vasopressorivaatimukset) verrattuna CVVHD-hoitoon tavanomaisilla korkean virtauksen suodattimilla.
HCO-ryhmälle tutkijat odottavat 50 % pienemmän annoksen vasopressoreita, joita tarvitaan riittävän elimen perfuusion ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea sepsis on tuhoisa sairaus, joka johtuu isännän monimutkaisesta vasteesta loukkaukseen infektion jälkeen. Tehohoidon tekniikoiden edistymisestä huolimatta sepsis on edelleen tärkeä ja hengenvaarallinen ongelma. Sepsis on yleisin kuolinsyy tehohoidossa.
Bakteereista peräisin olevien yhdisteiden paikallinen tai systeeminen vapautuminen, mikä johtaa proinflammatoristen sytokiinien tuotantoon, aiheuttaa systeemisiä tulehdusreaktioita septisilla potilailla. Jatkuvat munuaiskorvaushoidot (CRRT), kuten hemodialyysi (CVVHD), hemofiltraatio (CVVH) tai hemodiafiltraatio (CVVHDF) tavanomaisilla korkeavirtauskalvoilla, mahdollistavat neste- ja elektrolyyttitasapainon säätelyn ja potilaiden hemodynaamisen tilan parantamisen. Tavanomaisilla korkeavirtauskalvoilla on kuitenkin rajoitettu läpäisevyys sepsikseen liittyville välittäjäaineille, joiden molekyylipainot ovat alueella 15 000 - 60 000 Da.
Lupaava lähestymistapa välittäjän poiston tehostamiseksi on käyttää kalvoja, joiden huokoset ja läpäisevyysominaisuudet ovat suuremmat kuin CRRT:ssä tällä hetkellä käytetyillä.
Tätä tarkoitusta varten on kehitetty High Cut-Off (HCO) -kalvo, jonka valmistaa Gambro Research. Sen jälkeen kun turvallisuus ja sytokiinien poistotehokkuus on osoitettu kliinisessä pilottitutkimuksessa, tämä tutkimus arvioi HCO-hoidon vaikutusta taudin eteneminen septisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vähintään kaksi American College of Chest Physiciansin (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM) konsensuskonferenssin määrittelemistä SIRS-kriteereistä
- On merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta
- Katekoliamiinin (norepinefriini tai muut) antamisen vaatimukset
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) -pisteet ilmoittautumisen yhteydessä ovat vähintään 19 ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden tai laillisesti valtuutetun korvikkeen kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
- Septisen shokin kesto yli 4 päivää
- Hypoproteinemia (jolle on ominaista seerumin albumiini alle 18 g/l)
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
- Tunnettu raskaus
- Immunosuppressio transplantaation jälkeen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Munuaiskorvaushoito yli 24 tuntia ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCO
Korkeat raja-suodattimet HCO1100
|
dialysaatin virtausnopeus 35 ml/h/kg.
Veren virtausnopeudeksi tulee pyrkiä 200 ml/min, mutta vähintään 150 ml/min.
Dialyysinesteinä käytetään bikarbonaatti- tai laktaattipuskuroituja liuoksia.
Tutkimusdialysaattorit vaihdetaan rutiininomaisesti 24 tunnin välein tai aikaisemmin, jos suodatin on tukkeutunut hyytymisen vuoksi.
|
|
Active Comparator: hallinta
Tavanomaiset korkeavirtasuodattimet
|
dialysaatin virtausnopeus 35 ml/h/kg.
Veren virtausnopeudeksi tulee pyrkiä 200 ml/min, mutta vähintään 150 ml/min.
Dialyysinesteinä käytetään bikarbonaatti- tai laktaattipuskuroituja liuoksia.
Tutkimusdialysaattorit vaihdetaan rutiininomaisesti 24 tunnin välein tai aikaisemmin, jos suodatin on tukkeutunut hyytymisen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasopressoreiden annostus
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 5
|
päivä 1 - päivä 5
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: päivää ennen sisällyttämistä ja päivästä 1 päivään 5
|
päivää ennen sisällyttämistä ja päivästä 1 päivään 5
|
|
Syke
Aikaikkuna: päivää ennen sisällyttämistä ja päivästä 1 päivään 5
|
päivää ennen sisällyttämistä ja päivästä 1 päivään 5
|
|
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: päivää ennen sisällyttämistä ja päivästä 1 päivään 5
|
päivää ennen sisällyttämistä ja päivästä 1 päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsyssä, mukaan ottamisessa ja 1.–5
|
teho-osastolle pääsyssä, mukaan ottamisessa ja 1.–5
|
|
Katekoliamiinin käytön tarpeen pituus
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
28 päivän seuranta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarpeen pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Tulehdus
- Shokki
- Oireyhtymä
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000050
- ISRCTN77656437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .