全身炎症反应综合征 (SIRS)/感染性休克后接受急性肾衰竭治疗的患者的高截止连续静脉-静脉血液透析 (CVVHD) (HICOSS)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
高截止值连续静脉血液透析 (CVVHD) 改善全身炎症反应综合征 (SIRS)/感染性休克后急性肾衰竭患者的血液动力学稳定性和器官功能评分
本研究将评估高临界值 (HCO) CVVHD 治疗对脓毒症患者疾病进展的影响。
该研究的主要目的是评估与使用传统高通量过滤器的 CVVHD 治疗相比，HCO CVVHD 是否会显着改善脓毒症患者的血液动力学状态（平均动脉压、血管加压药需求）。
对于 HCO 组，研究人员预计维持足够器官灌注所需的升压药剂量降低 50%。
研究概览
详细说明
严重败血症是一种破坏性疾病，由感染后宿主对侮辱的复杂反应引起。 尽管重症监护技术取得了进步，败血症仍然是一个重要且危及生命的问题。 脓毒症是重症监护病房中最常见的死亡原因。
细菌衍生化合物的局部或全身释放，导致促炎细胞因子的产生，在脓毒症患者中诱发全身炎症反应。 血液透析 (CVVHD)、血液滤过 (CVVH) 或血液透析滤过 (CVVHDF) 等使用传统高通量膜的连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 可以控制液体和电解质平衡，并改善患者的血液动力学状态。 然而，传统的高通量膜对分子量在 15.000 至 60.000 Da 范围内的脓毒症相关介质的渗透性有限。
一种有前途的增强介体去除的方法是使用比目前在 CRRT 中使用的膜具有更大孔隙和渗透性特征的膜。
为此，Gambro Research 开发并制造了高截留 (HCO) 膜。在临床试验研究中证明了安全性和细胞因子去除效果后，本研究将评估 HCO 处理对细胞因子的影响脓毒症患者的疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足美国胸科医师学会 (ACCP)/重症医学会 (SCCM) 共识会议定义的至少两项 SIRS 标准
- 有肾功能不全的迹象
- 儿茶酚胺给药的要求（去甲肾上腺素或其他）
- 入学时的急性生理学和慢性健康评估 (APACHE II) 评分大于或等于 19 且小于或等于 30
排除标准：
- 缺乏患者或合法授权代理人的书面知情同意
- 感染性休克持续时间超过 4 天
- 低蛋白血症（以血清白蛋白低于 18 g/l 为特征）
- 终末期肾功能衰竭
- 已知活动性恶性肿瘤
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 年龄小于 18 岁或大于 80 岁
- 已知怀孕
- 移植后的免疫抑制
- 参与另一项临床研究
- 随机化前 24 小时以上的肾脏替代治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HCO
高截止过滤器HCO1100
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透析液流速 35 ml/h/kg。
血流速度以200ml/min为目标，但不低于150ml/min。
碳酸氢盐或乳酸盐缓冲溶液将用作透析液。
如果过滤器因凝血而阻塞，研究透析器将每 24 小时或更早定期更换。
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有源比较器：控制
常规的高流量过滤器
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透析液流速 35 ml/h/kg。
血流速度以200ml/min为目标，但不低于150ml/min。
碳酸氢盐或乳酸盐缓冲溶液将用作透析液。
如果过滤器因凝血而阻塞，研究透析器将每 24 小时或更早定期更换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血管加压药的剂量
大体时间：第 1 天到第 5 天
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第 1 天到第 5 天
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平均动脉压
大体时间：入组前一天和第 1 天至第 5 天
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入组前一天和第 1 天至第 5 天
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心率
大体时间：入组前一天和第 1 天至第 5 天
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入组前一天和第 1 天至第 5 天
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中心静脉压
大体时间：入组前一天和第 1 天至第 5 天
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入组前一天和第 1 天至第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存
大体时间：28天
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28天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：在 ICU 入院时、入院时和第 1 天至第 5 天
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在 ICU 入院时、入院时和第 1 天至第 5 天
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需要使用儿茶酚胺的时长
大体时间：28天跟进
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28天跟进
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需要机械通气的时长
大体时间：28天
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28天
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需要肾脏替代治疗的时间
大体时间：28天
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28天
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重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Werner Beck, Dr.、Gambro Dialysatoren GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月3日
首次发布 (估计的)
2009年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0000050
- ISRCTN77656437
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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