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Emodialisi veno-venosa continua (CVVHD) con cut-off elevato in pazienti trattati per insufficienza renale acuta dopo sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)/shock settico (HICOSS)

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Emodialisi venovenosa continua (CVVHD) con cut-off elevato per migliorare la stabilità emodinamica e i punteggi della funzionalità degli organi nei pazienti trattati per insufficienza renale acuta dopo sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)/shock settico

Questo studio valuterà l'influenza del trattamento CVVHD High Cut-Off (HCO) sulla progressione della malattia nei pazienti settici. L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'HCO CVVHD porti a un significativo miglioramento dello stato emodinamico (pressione arteriosa media, requisiti vasopressori) nei pazienti settici rispetto al trattamento CVVHD con filtri ad alto flusso convenzionali. Per il gruppo HCO i ricercatori si aspettano un dosaggio inferiore del 50% di vasopressori necessari per mantenere un'adeguata perfusione d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi grave è un disturbo devastante che deriva da una complessa risposta dell'ospite all'insulto dopo l'infezione. Nonostante i progressi nelle tecnologie di terapia intensiva, la sepsi rimane un problema importante e potenzialmente letale. La sepsi è la causa più comune di morte nell'unità di terapia intensiva.

Il rilascio locale o sistemico di composti derivati ​​da batteri, che porta alla produzione di citochine proinfiammatorie, induce reazioni infiammatorie sistemiche nei pazienti settici. Le terapie sostitutive renali continue (CRRT) come l'emodialisi (CVVHD), l'emofiltrazione (CVVH) o l'emodiafiltrazione (CVVHDF) con membrane ad alto flusso convenzionali consentono di controllare l'equilibrio idrico ed elettrolitico e di migliorare lo stato emodinamico dei pazienti. Tuttavia, le membrane convenzionali ad alto flusso hanno una permeabilità limitata per i mediatori associati alla sepsi con pesi molecolari compresi tra 15.000 e 60.000 Da.

Un approccio promettente per migliorare la rimozione del mediatore consiste nell'utilizzare membrane con pori più grandi e caratteristiche di permeabilità rispetto a quelle attualmente utilizzate in CRRT.

A tale scopo è stata sviluppata una membrana High Cut-Off (HCO), prodotta da Gambro Research. Dopo aver dimostrato la sicurezza e l'efficacia della rimozione delle citochine in uno studio pilota clinico, questo studio valuterà l'influenza del trattamento HCO sulla progressione della malattia nei pazienti settici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Leopold Franzens Universität Innsbruck
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité-Virchow Klinik
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare almeno due dei criteri SIRS definiti dalla Consensus Conference dell'American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM)
  2. Avere segni di disfunzione renale
  3. Requisito per la somministrazione di catecolamine (norepinefrina o altri)
  4. Punteggio Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) all'arruolamento maggiore o uguale a 19 e minore o uguale a 30

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato scritto da parte dei pazienti o di un surrogato legalmente autorizzato
  2. Durata dello shock settico superiore a 4 giorni
  3. Ipoproteinemia (caratterizzata da albumina sierica inferiore a 18 g/l)
  4. Insufficienza renale allo stadio terminale
  5. Malignità attiva nota
  6. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  7. Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  8. Gravidanza nota
  9. Immunosoppressione dopo il trapianto
  10. Partecipazione a un altro studio clinico
  11. Terapia sostitutiva renale superiore a 24 ore prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCO
Filtri di cut-off elevati HCO1100
Dispositivo: emodialisi venovenosa continua
portata del dialisato 35 ml/h/kg. La velocità del flusso sanguigno deve essere mirata a 200 ml/min, ma non inferiore a 150 ml/min. Le soluzioni tamponate con bicarbonato o lattato verranno utilizzate come fluidi di dialisi. I dializzatori dello studio verranno cambiati regolarmente ogni 24 ore o prima se il filtro è ostruito dalla coagulazione.
Comparatore attivo: controllare
Filtri ad alto flusso convenzionali
Dispositivo: emodialisi venovenosa continua
portata del dialisato 35 ml/h/kg. La velocità del flusso sanguigno deve essere mirata a 200 ml/min, ma non inferiore a 150 ml/min. Le soluzioni tamponate con bicarbonato o lattato verranno utilizzate come fluidi di dialisi. I dializzatori dello studio verranno cambiati regolarmente ogni 24 ore o prima se il filtro è ostruito dalla coagulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio di vasopressori
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5
dal giorno 1 al giorno 5
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: giorno prima dell'inclusione e dal giorno 1 al giorno 5
giorno prima dell'inclusione e dal giorno 1 al giorno 5
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno prima dell'inclusione e dal giorno 1 al giorno 5
giorno prima dell'inclusione e dal giorno 1 al giorno 5
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: giorno prima dell'inclusione e dal giorno 1 al giorno 5
giorno prima dell'inclusione e dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva, all'inclusione e dal giorno 1 al giorno 5
al ricovero in terapia intensiva, all'inclusione e dal giorno 1 al giorno 5
Durata della necessità di applicazione della catecolamina
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
Follow-up di 28 giorni
Durata della necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000050
  • ISRCTN77656437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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