Hemodiálisis veno-venosa continua de corte alto (CVVHD) en pacientes tratados por insuficiencia renal aguda después del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)/shock séptico (HICOSS)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
Hemodiálisis venovenosa continua de corte alto (CVVHD) para mejorar la estabilidad hemodinámica y las puntuaciones de función orgánica en pacientes tratados por insuficiencia renal aguda después del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)/shock séptico
Este estudio evaluará la influencia del tratamiento CVVHD de corte alto (HCO) en la progresión de la enfermedad en pacientes sépticos.
El objetivo principal del estudio es evaluar si HCO CVVHD conduce a una mejora significativa del estado hemodinámico (presión arterial media, requisitos de vasopresores) en pacientes sépticos en comparación con el tratamiento CVVHD con filtros convencionales de alto flujo.
Para el grupo HCO, los investigadores esperan una dosis un 50 % menor de vasopresores necesaria para mantener una perfusión adecuada del órgano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis grave es un trastorno devastador que resulta de una respuesta compleja del huésped al insulto después de la infección. A pesar de los avances en las tecnologías de cuidados intensivos, la sepsis sigue siendo un problema importante y potencialmente mortal. La sepsis es la causa más común de muerte en la unidad de cuidados intensivos.
La liberación local o sistémica de compuestos derivados de bacterias, que conducen a la producción de citocinas proinflamatorias, inducen reacciones inflamatorias sistémicas en pacientes sépticos. Las terapias continuas de reemplazo renal (TRRC) como la hemodiálisis (CVVHD), la hemofiltración (CVVH) o la hemodiafiltración (CVVHDF) con membranas convencionales de alto flujo permiten controlar el equilibrio hidroelectrolítico y mejorar el estado hemodinámico de los pacientes. Sin embargo, las membranas convencionales de alto flujo tienen una permeabilidad limitada para los mediadores asociados a la sepsis con pesos moleculares en el rango de 15 000 a 60 000 Da.
Un enfoque prometedor para mejorar la eliminación del mediador es usar membranas que tengan poros más grandes y características de permeabilidad que las que se usan actualmente en CRRT.
Para ese fin, Gambro Research ha desarrollado y fabricado una membrana de corte alto (HCO). Después de demostrar la seguridad y la eficacia de eliminación de citoquinas en un estudio piloto clínico, este estudio evaluará la influencia del tratamiento con HCO en el Progresión de la enfermedad en pacientes sépticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité-Virchow Klinik
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Innsbruck, Austria, 6020
- Leopold Franzens Universität Innsbruck
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con al menos dos de los criterios SIRS definidos por la Conferencia de Consenso del Colegio Estadounidense de Médicos del Tórax (ACCP)/Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (SCCM)
- Tener signos de disfunción renal.
- Requerimiento de administración de catecolaminas (norepinefrina u otras)
- Puntaje de Evaluación de Salud Crónica y Fisiología Aguda (APACHE II) al momento de la inscripción mayor o igual a 19 y menor o igual a 30
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito de los pacientes o de un sustituto legalmente autorizado
- Duración del shock séptico superior a 4 días
- Hipoproteinemia (caracterizada por albúmina sérica inferior a 18 g/l)
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Neoplasia maligna activa conocida
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- embarazo conocido
- Inmunosupresión después del trasplante
- Participación en otro estudio clínico
- Terapia de reemplazo renal más de 24 horas antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HCO
Filtros de corte altos HCO1100
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caudal de dializado 35 ml/h/kg.
El caudal de sangre debe tener como objetivo 200 ml/min, pero no menos de 150 ml/min.
Las soluciones tamponadas con bicarbonato o lactato se utilizarán como fluidos de diálisis.
Los dializadores del estudio se cambiarán de forma rutinaria cada 24 h o antes si el filtro está obstruido por la coagulación.
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Comparador activo: control
Filtros convencionales de alto flujo
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caudal de dializado 35 ml/h/kg.
El caudal de sangre debe tener como objetivo 200 ml/min, pero no menos de 150 ml/min.
Las soluciones tamponadas con bicarbonato o lactato se utilizarán como fluidos de diálisis.
Los dializadores del estudio se cambiarán de forma rutinaria cada 24 h o antes si el filtro está obstruido por la coagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis de vasopresores
Periodo de tiempo: día 1 a día 5
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día 1 a día 5
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: día antes de la inclusión y del día 1 al día 5
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día antes de la inclusión y del día 1 al día 5
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: día antes de la inclusión y del día 1 al día 5
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día antes de la inclusión y del día 1 al día 5
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: día antes de la inclusión y del día 1 al día 5
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día antes de la inclusión y del día 1 al día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: al ingreso en UCI, al ingreso y del día 1 al día 5
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al ingreso en UCI, al ingreso y del día 1 al día 5
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Duración de la necesidad de aplicación de catecolaminas
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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28 días de seguimiento
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Duración de la necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Inflamación
- Choque
- Síndrome
- Lesión renal aguda
- Insuficiencia renal
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
Otros números de identificación del estudio
- 0000050
- ISRCTN77656437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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