Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas levágású, folyamatos vénás-vénás hemodialízis (CVVHD) szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)/szeptikus sokk után akut veseelégtelenség miatt kezelt betegeknél (HICOSS)

2018. március 5. frissítette: Baxter Healthcare Corporation

Magas határértékű, folyamatos vénás hemodialízis (CVVHD) a hemodinamikai stabilitás és a szervfunkciók pontszámának javítására szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)/szeptikus sokk után akut veseelégtelenség miatt kezelt betegeknél

Ez a tanulmány felméri a High Cut-Off (HCO) CVVHD-kezelés hatását a szeptikus betegek betegség progressziójára. A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a HCO CVVHD szignifikánsan javítja-e a hemodinamikai állapotot (átlagos artériás nyomás, vazopresszor szükséglet) szeptikus betegeknél a hagyományos high-flux szűrőkkel végzett CVVHD kezeléshez képest. A HCO-csoport esetében a kutatók a megfelelő szervperfúzió fenntartásához szükséges vazopresszorok 50%-kal alacsonyabb dózisát várják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos szepszis egy pusztító rendellenesség, amely a gazdaszervezet fertőzés utáni inzultusra adott összetett reakciójából ered. Az intenzív terápiás technológiák fejlődése ellenére a szepszis továbbra is fontos és életveszélyes probléma. A szepszis a leggyakoribb halálok az intenzív osztályon.

A bakteriális eredetű vegyületek lokális vagy szisztémás felszabadulása, ami proinflammatorikus citokinek termelődéséhez vezet, szisztémás gyulladásos reakciókat vált ki szeptikus betegekben. A folyamatos vesepótló terápiák (CRRT), mint a hemodialízis (CVVHD), hemofiltráció (CVVH) vagy hemodiafiltráció (CVVHDF) hagyományos nagy fluxusú membránokkal lehetővé teszik a folyadék- és elektrolit egyensúly szabályozását, valamint a betegek hemodinamikai állapotának javítását. A hagyományos nagy fluxusú membránok azonban korlátozott permeabilitással rendelkeznek a 15 000 és 60 000 Da közötti molekulatömegű szepszishez kapcsolódó mediátorok számára.

Ígéretes megközelítés a mediátor eltávolításának fokozására az, hogy a CRRT-ben jelenleg használtnál nagyobb pórusokkal és permeabilitási jellemzőkkel rendelkező membránokat használnak.

Ebből a célból egy High Cut-Off (HCO) membránt fejlesztettek ki, amelyet a Gambro Research gyárt. Miután a biztonságot és a citokineltávolítási hatékonyságot egy klinikai kísérleti tanulmányban bemutatták, ez a tanulmány felméri a HCO-kezelés hatását a a betegség progressziója szeptikus betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Leopold Franzens Universität Innsbruck
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité-Virchow Klinik
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM) konszenzuskonferenciája által meghatározott SIRS-kritériumok közül legalább kettőnek teljesítése
  2. Veseműködési zavar jelei vannak
  3. A katekolamin (norepinefrin vagy más) beadásának követelményei
  4. Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE II) beiratkozáskor elért pontszám 19-nél nagyobb és 30-nál kisebb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek vagy a törvényesen felhatalmazott helyettesítő írásos beleegyezésének hiánya
  2. A szeptikus sokk időtartama több mint 4 nap
  3. Hipoproteinémia (18 g/l alatti szérumalbumin jellemzi)
  4. Végstádiumú veseelégtelenség
  5. Ismert aktív rosszindulatú daganat
  6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  7. Életkor 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
  8. Ismert terhesség
  9. Immunszuppresszió a transzplantáció után
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  11. Vesepótló kezelés több mint 24 órával a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HCO
Magas levágási szűrők HCO1100
Eszköz: folyamatos vénás hemodialízis
dializátum áramlási sebessége 35 ml/h/kg. A véráramlási sebességet 200 ml/perc értékre kell kitűzni, de nem kevesebb, mint 150 ml/perc. Bikarbonáttal vagy laktáttal pufferolt oldatokat használnak majd dialízisfolyadékként. A vizsgálati dializátorokat rutinszerűen 24 óránként vagy korábban cserélik, ha a szűrőt elzárja a véralvadás.
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrzés
hagyományos nagy átfolyású szűrők
Eszköz: folyamatos vénás hemodialízis
dializátum áramlási sebessége 35 ml/h/kg. A véráramlási sebességet 200 ml/perc értékre kell kitűzni, de nem kevesebb, mint 150 ml/perc. Bikarbonáttal vagy laktáttal pufferolt oldatokat használnak majd dialízisfolyadékként. A vizsgálati dializátorokat rutinszerűen 24 óránként vagy korábban cserélik, ha a szűrőt elzárja a véralvadás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vazopresszorok adagolása
Időkeret: 1. naptól 5. napig
1. naptól 5. napig
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: nappal a felvétel előtt és az 1. naptól az 5. napig
nappal a felvétel előtt és az 1. naptól az 5. napig
Pulzus
Időkeret: nappal a felvétel előtt és az 1. naptól az 5. napig
nappal a felvétel előtt és az 1. naptól az 5. napig
Központi vénás nyomás
Időkeret: nappal a felvétel előtt és az 1. naptól az 5. napig
nappal a felvétel előtt és az 1. naptól az 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 28 nap
28 nap
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: intenzív osztályos felvételkor, felvételkor és 1. naptól 5. napig
intenzív osztályos felvételkor, felvételkor és 1. naptól 5. napig
A katekolamin alkalmazás szükségességének hossza
Időkeret: 28 napos követés
28 napos követés
A gépi szellőztetés szükségességének hossza
Időkeret: 28 nap
28 nap
A vesepótló kezelés szükségességének időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxter Healthcare Corporation

Együttműködők

Gambro Dialysatoren GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000050
  • ISRCTN77656437

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma

Klinikai vizsgálatok a folyamatos vénás hemodialízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel