Hög cut-off kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVHD) hos patienter som behandlas för akut njursvikt efter systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)/septisk chock (HICOSS)
11 mars 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC
High Cut-off Continuous Venovenous Hemodialysis (CVVHD) för att förbättra hemodynamisk stabilitet och organfunktionspoäng hos patienter som behandlas för akut njursvikt efter systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)/septisk chock
Denna studie kommer att bedöma effekten av High Cut-Off (HCO) CVVHD-behandling på sjukdomsprogression hos septiska patienter.
Det primära syftet med studien är att utvärdera om HCO CVVHD leder till en signifikant förbättring av den hemodynamiska statusen (medelartärtryck, vasopressorbehov) hos septiska patienter jämfört med CVVHD-behandling med konventionella högflödesfilter.
För HCO-gruppen förväntar sig utredarna en 50 % lägre dos av vasopressorer som behövs för att upprätthålla en adekvat organperfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig sepsis är en förödande sjukdom som är resultatet av en komplex värdrespons på förolämpning efter infektion. Trots framsteg inom intensivvårdsteknologier är sepsis fortfarande ett viktigt och livshotande problem. Sepsis är den vanligaste dödsorsaken på intensivvårdsavdelningen.
Lokal eller systemisk frisättning av bakteriehärledda föreningar, vilket leder till produktion av proinflammatoriska cytokiner, inducerar systemiska inflammatoriska reaktioner hos septiska patienter. Kontinuerliga njurersättningsterapier (CRRT) såsom hemodialys (CVVHD), hemofiltrering (CVVH) eller hemodiafiltrering (CVVHDF) med konventionella högflödesmembran gör det möjligt att kontrollera vätske- och elektrolytbalansen och förbättra patienternas hemodynamiska status. Konventionella högflödesmembran har emellertid en begränsad permeabilitet för sepsis-associerade mediatorer med molekylvikter i intervallet 15 000 till 60 000 Da.
Ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra mediatoravlägsnandet är att använda membran med större porer och permeabilitetsegenskaper än de som för närvarande används i CRRT.
För detta ändamål har ett High Cut-Off (HCO) membran utvecklats och tillverkas av Gambro Research. Efter att ha visat säkerheten och effektiviteten av cytokinavlägsnande i en klinisk pilotstudie kommer denna studie att utvärdera effekten av HCO-behandlingen på sjukdomsprogression hos septiska patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller minst två av SIRS-kriterierna enligt definitionen av American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM) Consensus Conference
- Har tecken på nedsatt njurfunktion
- Krav på katekolaminadministrering (noradrenalin eller andra)
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) poäng vid inskrivning högre än eller lika med 19 och mindre än eller lika med 30
Exklusions kriterier:
- Brist på skriftligt informerat samtycke från patienter eller ett lagligt auktoriserat surrogat
- Varaktighet av septisk chock längre än 4 dagar
- Hypoproteinemi (kännetecknas av serumalbumin mindre än 18 g/l)
- Slutstadiet av njursvikt
- Känd aktiv malignitet
- Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
- Ålder yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Känd graviditet
- Immunsuppression efter transplantation
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Njurersättningsbehandling mer än 24 timmar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hco
Högavstängningsfilter HCO1100
|
dialysatflödeshastighet 35 ml/h/kg.
Blodflödet bör inriktas på 200 ml/min, men inte mindre än 150 ml/min.
Bikarbonat- eller laktatbuffrade lösningar kommer att användas som dialysvätskor.
Studiedialysatorer kommer att bytas rutinmässigt var 24:e timme eller tidigare om filtret blockeras av koagulering.
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
konventionella högflödesfilter
|
dialysatflödeshastighet 35 ml/h/kg.
Blodflödet bör inriktas på 200 ml/min, men inte mindre än 150 ml/min.
Bikarbonat- eller laktatbuffrade lösningar kommer att användas som dialysvätskor.
Studiedialysatorer kommer att bytas rutinmässigt var 24:e timme eller tidigare om filtret blockeras av koagulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosering av vasopressorer
Tidsram: dag 1 till dag 5
|
dag 1 till dag 5
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: dag före inkludering och dag 1 till dag 5
|
dag före inkludering och dag 1 till dag 5
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: dag före inkludering och dag 1 till dag 5
|
dag före inkludering och dag 1 till dag 5
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: dag före inkludering och dag 1 till dag 5
|
dag före inkludering och dag 1 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) poäng
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning, vid inklusion och dag 1 till dag 5
|
vid intensivvårdsinläggning, vid inklusion och dag 1 till dag 5
|
|
Behovets längd för applicering av katekolamin
Tidsram: 28 dagars uppföljning
|
28 dagars uppföljning
|
|
Längd på behovet av mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Längd på behovet av njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Varaktighet på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2009
Första postat (Beräknad)
6 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdom
- Inflammation
- Chock
- Syndrom
- Akut njurskada
- Njurinsufficiens
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 0000050
- ISRCTN77656437
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .