전신 염증 반응 증후군(SIRS)/패혈성 쇼크 후 급성 신부전 치료를 받은 환자의 높은 컷오프 연속 정맥-정맥 혈액 투석(CVVHD) (HICOSS)
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
전신 염증 반응 증후군(SIRS)/패혈성 쇼크 후 급성 신부전 치료를 받는 환자의 혈역학적 안정성 및 장기 기능 점수를 개선하기 위한 높은 컷오프 연속 정맥 혈액 투석(CVVHD)
이 연구는 패혈증 환자의 질병 진행에 대한 HCO(High Cut-Off) CVVHD 치료의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 HCO CVVHD가 기존의 고유량 필터를 사용한 CVVHD 치료와 비교하여 패혈증 환자의 혈역학 상태(평균 동맥압, 승압기 요구 사항)를 크게 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
HCO 그룹의 경우 조사관은 적절한 장기 관류를 유지하는 데 필요한 승압제 투여량이 50% 더 낮을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
중증 패혈증은 감염 후 모욕에 대한 복잡한 숙주 반응으로 인해 발생하는 파괴적인 장애입니다. 집중 치료 기술의 발전에도 불구하고 패혈증은 여전히 중요하고 생명을 위협하는 문제입니다. 패혈증은 중환자실에서 가장 흔한 사망 원인입니다.
전염증성 사이토카인의 생성을 유도하는 박테리아 유래 화합물의 국소 또는 전신 방출은 패혈증 환자에서 전신 염증 반응을 유발합니다. 혈액투석(CVVHD), 혈액여과(CVVH) 또는 혈액투석여과(CVVHDF)와 같은 연속 신대체 요법(CRRT)은 기존의 고유량 멤브레인을 사용하여 체액과 전해질 균형을 조절하고 환자의 혈역학적 상태를 개선할 수 있습니다. 그러나 기존의 고유속 멤브레인은 분자량이 15,000~60,000 Da 범위인 패혈증 관련 매개체에 대해 제한된 투과성을 가지고 있습니다.
매개체 제거를 향상시키는 유망한 접근 방식은 현재 CRRT에서 사용되는 것보다 더 큰 기공과 투과성 특성을 가진 막을 사용하는 것입니다.
이를 위해 Gambro Research에서 High Cut-Off(HCO) 멤브레인을 개발하고 제조합니다. 임상 파일럿 연구에서 안전성과 사이토카인 제거 효과를 입증한 후 이 연구에서는 HCO 치료가 질병에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 패혈증 환자의 질병 진행.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACCP(American College of Chest Physicians)/SCCM(Society of Critical Care Medicine) 합의 회의에서 정의한 SIRS 기준 중 최소 2개 충족
- 신장 기능 장애의 징후가 있는 경우
- 카테콜아민 투여(노르에피네프린 또는 기타) 요건
- 등록 시 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수 19 이상 30 이하
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인의 서면 동의서 부족
- 4일 이상의 패혈성 쇼크 기간
- 저단백혈증(18g/l 미만의 혈청 알부민을 특징으로 함)
- 말기 신부전
- 알려진 활동성 악성 종양
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 연령 18세 미만 또는 80세 이상
- 알려진 임신
- 이식 후 면역 억제
- 다른 임상 연구에 참여
- 무작위 배정 전 24시간 이상 경과한 신장 대체 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCO
높은 컷오프 필터 HCO1100
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투석액 유속 35 ml/h/kg.
혈류 속도는 200 ml/min을 목표로 해야 하지만 150 ml/min 이상이어야 합니다.
중탄산염 또는 젖산염 완충 용액이 투석액으로 사용됩니다.
연구 투석기는 필터가 응고로 막힌 경우 24시간마다 또는 그 이전에 정기적으로 교체됩니다.
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활성 비교기: 제어
기존의 고 플럭스 필터
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투석액 유속 35 ml/h/kg.
혈류 속도는 200 ml/min을 목표로 해야 하지만 150 ml/min 이상이어야 합니다.
중탄산염 또는 젖산염 완충 용액이 투석액으로 사용됩니다.
연구 투석기는 필터가 응고로 막힌 경우 24시간마다 또는 그 이전에 정기적으로 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압 상승제의 복용량
기간: 1일 ~ 5일
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1일 ~ 5일
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평균 동맥압
기간: 포함 전날 및 1일 ~ 5일
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포함 전날 및 1일 ~ 5일
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심박수
기간: 포함 전날 및 1일 ~ 5일
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포함 전날 및 1일 ~ 5일
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중심정맥압
기간: 포함 전날 및 1일 ~ 5일
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포함 전날 및 1일 ~ 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 28일
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28일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: ICU 입원 시, 포함 시 및 1일부터 5일까지
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ICU 입원 시, 포함 시 및 1일부터 5일까지
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카테콜아민 적용이 필요한 기간
기간: 28일 후속 조치
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28일 후속 조치
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기계적 환기가 필요한 기간
기간: 28일
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28일
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신대체요법이 필요한 기간
기간: 28일
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28일
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000050
- ISRCTN77656437
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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