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Kontinuierliche veno-venöse Hämodialyse mit hohem Cut-Off (CVVHD) bei Patienten, die wegen akutem Nierenversagen nach systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)/septischem Schock behandelt wurden (HICOSS)

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Kontinuierliche venovenöse Hämodialyse mit hohem Cut-off (CVVHD) zur Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und der Organfunktionswerte bei Patienten, die wegen akutem Nierenversagen nach systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)/septischem Schock behandelt werden

Diese Studie wird den Einfluss der CVVHD-Behandlung mit hohem Cut-Off (HCO) auf den Krankheitsverlauf bei septischen Patienten untersuchen. Primäres Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die HCO CVVHD zu einer signifikanten Verbesserung des hämodynamischen Status (mittlerer arterieller Druck, Vasopressorbedarf) bei septischen Patienten im Vergleich zur CVVHD-Behandlung mit konventionellen High-Flux-Filtern führt. Für die HCO-Gruppe erwarten die Forscher eine um 50 % niedrigere Dosis an Vasopressoren, die zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Organdurchblutung benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Sepsis ist eine verheerende Erkrankung, die aus einer komplexen Reaktion des Wirts auf eine Beleidigung nach einer Infektion resultiert. Trotz Fortschritten in der Intensivmedizin bleibt Sepsis ein wichtiges und lebensbedrohliches Problem. Sepsis ist die häufigste Todesursache auf der Intensivstation.

Die lokale oder systemische Freisetzung von aus Bakterien stammenden Verbindungen, die zur Produktion proinflammatorischer Zytokine führen, induzieren systemische Entzündungsreaktionen bei septischen Patienten. Kontinuierliche Nierenersatztherapien (CRRT) wie Hämodialyse (CVVHD), Hämofiltration (CVVH) oder Hämodiafiltration (CVVHDF) mit herkömmlichen High-Flux-Membranen ermöglichen es, den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu kontrollieren und den hämodynamischen Status der Patienten zu verbessern. Herkömmliche High-Flux-Membranen haben jedoch eine begrenzte Durchlässigkeit für Sepsis-assoziierte Mediatoren mit Molekulargewichten im Bereich von 15.000 bis 60.000 Da.

Ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der Mediatorentfernung ist die Verwendung von Membranen mit größeren Poren und Permeabilitätseigenschaften als die derzeit in CRRT verwendeten.

Zu diesem Zweck wurde eine High-Cut-Off (HCO)-Membran entwickelt und von Gambro Research hergestellt. Nach dem Nachweis der Sicherheit sowie der Wirksamkeit der Zytokinentfernung in einer klinischen Pilotstudie wird diese Studie den Einfluss der HCO-Behandlung auf die Krankheitsverlauf bei septischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité-Virchow Klinik
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Leopold Franzens Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung von mindestens zwei der SIRS-Kriterien, wie sie von der Consensus Conference des American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM) definiert wurden
  2. Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung haben
  3. Voraussetzung für die Verabreichung von Katecholaminen (Noradrenalin oder andere)
  4. Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II)-Punktzahl bei der Einschreibung größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 30

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich autorisierten Stellvertreters
  2. Dauer des septischen Schocks länger als 4 Tage
  3. Hypoproteinämie (gekennzeichnet durch Serumalbumin unter 18 g/l)
  4. Nierenversagen im Endstadium
  5. Bekannte aktive Malignität
  6. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  7. Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  8. Bekannte Schwangerschaft
  9. Immunsuppression nach Transplantation
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  11. Nierenersatztherapie länger als 24 Stunden vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCO
Hohe Grenzfilter HCO1100
Gerät: kontinuierliche venovenöse Hämodialyse
Dialysatflussrate 35 ml/h/kg. Die Blutflussrate sollte auf 200 ml/min, aber nicht weniger als 150 ml/min angestrebt werden. Als Dialysierflüssigkeiten werden bikarbonat- oder laktatgepufferte Lösungen verwendet. Studiendialysatoren werden routinemäßig alle 24 h oder früher gewechselt, wenn der Filter durch Gerinnung verstopft ist.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Herkömmliche High-Flux-Filter
Gerät: kontinuierliche venovenöse Hämodialyse
Dialysatflussrate 35 ml/h/kg. Die Blutflussrate sollte auf 200 ml/min, aber nicht weniger als 150 ml/min angestrebt werden. Als Dialysierflüssigkeiten werden bikarbonat- oder laktatgepufferte Lösungen verwendet. Studiendialysatoren werden routinemäßig alle 24 h oder früher gewechselt, wenn der Filter durch Gerinnung verstopft ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosierung von Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Tag vor der Aufnahme und Tag 1 bis Tag 5
Tag vor der Aufnahme und Tag 1 bis Tag 5
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag vor der Aufnahme und Tag 1 bis Tag 5
Tag vor der Aufnahme und Tag 1 bis Tag 5
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Tag vor der Aufnahme und Tag 1 bis Tag 5
Tag vor der Aufnahme und Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: bei Aufnahme auf die Intensivstation, bei Aufnahme und Tag 1 bis Tag 5
bei Aufnahme auf die Intensivstation, bei Aufnahme und Tag 1 bis Tag 5
Dauer der Katecholaminanwendung
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
28 Tage Follow-up
Dauer des Bedarfs an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000050
  • ISRCTN77656437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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