Hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) à seuil élevé chez les patients traités pour une insuffisance rénale aiguë après un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)/choc septique (HICOSS)
11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC
Hémodialyse veineuse continue (CVVHD) à seuil élevé pour améliorer la stabilité hémodynamique et les scores de la fonction organique chez les patients traités pour une insuffisance rénale aiguë après un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)/choc septique
Cette étude évaluera l'influence du traitement CVVHD à seuil élevé (HCO) sur la progression de la maladie chez les patients septiques.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si HCO CVVHD conduit à une amélioration significative de l'état hémodynamique (pression artérielle moyenne, besoins en vasopresseurs) chez les patients septiques par rapport au traitement CVVHD avec des filtres conventionnels à haut débit.
Pour le groupe HCO, les chercheurs s'attendent à une diminution de 50 % de la dose de vasopresseurs nécessaires pour maintenir une perfusion adéquate des organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie sévère est un trouble dévastateur qui résulte d'une réponse complexe de l'hôte à l'insulte après l'infection. Malgré les progrès des technologies de soins intensifs, la septicémie reste un problème important et potentiellement mortel. La septicémie est la cause de décès la plus fréquente en unité de soins intensifs.
La libération locale ou systémique de composés dérivés de bactéries, conduisant à la production de cytokines pro-inflammatoires, induit des réactions inflammatoires systémiques chez les patients septiques. Les thérapies continues de remplacement rénal (CRRT) telles que l'hémodialyse (CVVHD), l'hémofiltration (CVVH) ou l'hémodiafiltration (CVVHDF) avec des membranes classiques à haut débit permettent de contrôler l'équilibre hydrique et électrolytique et d'améliorer l'état hémodynamique des patients. Cependant, les membranes classiques à haut flux ont une perméabilité limitée pour les médiateurs associés à la septicémie avec des poids moléculaires compris entre 15 000 et 60 000 Da.
Une approche prometteuse pour améliorer l'élimination du médiateur consiste à utiliser des membranes ayant des pores et des caractéristiques de perméabilité plus grands que ceux actuellement utilisés dans le CRRT.
À cette fin, une membrane High Cut-Off (HCO) a été développée et est fabriquée par Gambro Research.Après avoir démontré la sécurité ainsi que l'efficacité de l'élimination des cytokines dans une étude pilote clinique, cette étude évaluera l'influence du traitement HCO sur le progression de la maladie chez les patients septiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité-Virchow Klinik
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Leopold Franzens Universität Innsbruck
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Remplir au moins deux des critères SIRS tels que définis par la conférence de consensus de l'American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM)
- Avoir des signes de dysfonctionnement rénal
- Nécessité d'administrer des catécholamines (norépinéphrine ou autres)
- Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) à l'inscription supérieur ou égal à 19 et inférieur ou égal à 30
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit des patients ou d'un substitut légalement autorisé
- Durée du choc septique supérieure à 4 jours
- Hypoprotéinémie (caractérisée par une albumine sérique inférieure à 18 g/l)
- Insuffisance rénale terminale
- Malignité active connue
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
- Grossesse connue
- Immunosuppression après transplantation
- Participation à une autre étude clinique
- Thérapie de remplacement rénal plus de 24 heures avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HCO
Filtres de coupure élevée HCO1100
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débit de dialysat 35 ml/h/kg.
Le débit sanguin doit viser 200 ml/min, mais pas moins de 150 ml/min.
Des solutions tamponnées au bicarbonate ou au lactate seront utilisées comme fluides de dialyse.
Les dialyseurs de l'étude seront changés régulièrement toutes les 24 h ou plus tôt si le filtre est obstrué par la coagulation.
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Comparateur actif: contrôle
Filtres à flux élevé conventionnels
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débit de dialysat 35 ml/h/kg.
Le débit sanguin doit viser 200 ml/min, mais pas moins de 150 ml/min.
Des solutions tamponnées au bicarbonate ou au lactate seront utilisées comme fluides de dialyse.
Les dialyseurs de l'étude seront changés régulièrement toutes les 24 h ou plus tôt si le filtre est obstrué par la coagulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Posologie des vasopresseurs
Délai: jour 1 à jour 5
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jour 1 à jour 5
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Signifie pression artérielle
Délai: la veille de l'inclusion et du jour 1 au jour 5
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la veille de l'inclusion et du jour 1 au jour 5
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Rythme cardiaque
Délai: la veille de l'inclusion et du jour 1 au jour 5
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la veille de l'inclusion et du jour 1 au jour 5
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Pression veineuse centrale
Délai: la veille de l'inclusion et du jour 1 au jour 5
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la veille de l'inclusion et du jour 1 au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: 28 jours
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28 jours
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: à l'admission aux soins intensifs, à l'inclusion et du jour 1 au jour 5
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à l'admission aux soins intensifs, à l'inclusion et du jour 1 au jour 5
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Durée du besoin d'application de catécholamines
Délai: 28 jours de suivi
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28 jours de suivi
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Durée du besoin de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du besoin de thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2009
Première publication (Estimé)
6 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie
- Inflammation
- Choc
- Syndrome
- Lésion rénale aiguë
- Insuffisance rénale
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000050
- ISRCTN77656437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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