Høy cut-off kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD) hos pasienter behandlet for akutt nyresvikt etter systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)/septisk sjokk (HICOSS)
11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC
Høy cut-off kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD) for å forbedre hemodynamisk stabilitet og organfunksjonsscore hos pasienter behandlet for akutt nyresvikt etter systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)/septisk sjokk
Denne studien vil vurdere påvirkningen av High Cut-Off (HCO) CVVHD-behandlingen på sykdomsprogresjonen hos septiske pasienter.
Hovedmålet med studien er å evaluere om HCO CVVHD fører til en signifikant forbedring av den hemodynamiske statusen (gjennomsnittlig arterielt trykk, vasopressorbehov) hos septiske pasienter sammenlignet med CVVHD-behandling med konvensjonelle høystrømsfiltre.
For HCO-gruppen forventer etterforskerne en 50 % lavere dose av vasopressorer som er nødvendig for å opprettholde en tilstrekkelig organperfusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig sepsis er en ødeleggende lidelse som skyldes en kompleks vertsrespons på fornærmelse etter infeksjon. Til tross for fremskritt innen intensivteknologier er sepsis fortsatt et viktig og livstruende problem. Sepsis er den vanligste dødsårsaken på intensivavdelingen.
Lokal eller systemisk frigjøring av bakterieavledede forbindelser, som fører til produksjon av proinflammatoriske cytokiner, induserer systemiske inflammatoriske reaksjoner hos septiske pasienter. Kontinuerlige nyreerstatningsterapier (CRRT) som hemodialyse (CVVHD), hemofiltrering (CVVH) eller hemodiafiltrering (CVVHDF) med konvensjonelle høyfluxmembraner gjør det mulig å kontrollere væske- og elektrolyttbalansen, og forbedre den hemodynamiske statusen til pasientene. Imidlertid har konvensjonelle høyfluksmembraner en begrenset permeabilitet for sepsisassosierte mediatorer med molekylvekter i området 15.000 til 60.000 Da.
En lovende tilnærming for å forbedre mediatorfjerningen er å bruke membraner med større porer og permeabilitetsegenskaper enn de som for tiden brukes i CRRT.
For dette formålet er det utviklet en High Cut-Off (HCO) membran som er produsert av Gambro Research. Etter å ha demonstrert sikkerheten så vel som cytokinfjerningseffektiviteten i en klinisk pilotstudie vil denne studien vurdere påvirkningen av HCO-behandlingen på sykdomsprogresjon hos septiske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller minst to av SIRS-kriteriene som definert av American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM) konsensuskonferanse
- Har tegn på nedsatt nyrefunksjon
- Krav til katekolaminadministrasjon (noradrenalin eller andre)
- Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II) poengsum ved påmelding større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 30
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på skriftlig informert samtykke fra pasienter eller en juridisk autorisert surrogat
- Varighet av septisk sjokk større enn 4 dager
- Hypoproteinemi (karakterisert av serumalbumin mindre enn 18 g/l)
- Sluttstadium nyresvikt
- Kjent aktiv malignitet
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Alder yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
- Kjent graviditet
- Immunsuppresjon etter transplantasjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Nyreerstatningsbehandling mer enn 24 timer før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCO
Høye avskjæringsfilter HCO1100
|
dialysatstrømningshastighet 35 ml/t/kg.
Blodstrømningshastigheten bør være 200 ml/min, men ikke mindre enn 150 ml/min.
Bikarbonat- eller laktatbuffrede løsninger vil bli brukt som dialysevæsker.
Studiedialysatorer vil bli byttet rutinemessig hver 24. time eller tidligere hvis filteret er blokkert av koagulering.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Konvensjonelle høye flux-filtre
|
dialysatstrømningshastighet 35 ml/t/kg.
Blodstrømningshastigheten bør være 200 ml/min, men ikke mindre enn 150 ml/min.
Bikarbonat- eller laktatbuffrede løsninger vil bli brukt som dialysevæsker.
Studiedialysatorer vil bli byttet rutinemessig hver 24. time eller tidligere hvis filteret er blokkert av koagulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosering av vasopressorer
Tidsramme: dag 1 til dag 5
|
dag 1 til dag 5
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: dag før inkludering og dag 1 til dag 5
|
dag før inkludering og dag 1 til dag 5
|
|
Puls
Tidsramme: dag før inkludering og dag 1 til dag 5
|
dag før inkludering og dag 1 til dag 5
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: dag før inkludering og dag 1 til dag 5
|
dag før inkludering og dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: ved ICU-innleggelse, ved inkludering og dag 1 til dag 5
|
ved ICU-innleggelse, ved inkludering og dag 1 til dag 5
|
|
Lengde på behovet for katekolaminpåføring
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
|
28 dagers oppfølging
|
|
Lengde behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Lengde på behovet for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2009
Først lagt ut (Antatt)
6. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Betennelse
- Sjokk
- Syndrom
- Akutt nyreskade
- Nyreinsuffisiens
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 0000050
- ISRCTN77656437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .