Hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) de alto corte em pacientes tratados por insuficiência renal aguda após síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS)/choque séptico (HICOSS)
11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
Hemodiálise Venovenosa Contínua de Alto Corte (CVVHD) para Melhorar a Estabilidade Hemodinâmica e os Escores de Função de Órgãos em Pacientes Tratados por Insuficiência Renal Aguda Após Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS)/Choque Séptico
Este estudo avaliará a influência do tratamento CVVHD High Cut-Off (HCO) na progressão da doença em pacientes sépticos.
O objetivo principal do estudo é avaliar se o HCO CVVHD leva a uma melhora significativa do estado hemodinâmico (pressão arterial média, necessidade de vasopressores) em pacientes sépticos em comparação com o tratamento CVVHD com filtros convencionais de alto fluxo.
Para o grupo HCO, os investigadores esperam uma dosagem 50% menor de vasopressores necessários para manter uma perfusão adequada dos órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse grave é um distúrbio devastador que resulta de uma resposta complexa do hospedeiro ao insulto após a infecção. Apesar dos avanços nas tecnologias de terapia intensiva, a sepse continua sendo um problema importante e com risco de vida. A sepse é a causa mais comum de morte na unidade de terapia intensiva.
A liberação local ou sistêmica de compostos derivados de bactérias, levando à produção de citocinas pró-inflamatórias, induz reações inflamatórias sistêmicas em pacientes sépticos. Terapias de substituição renal contínua (CRRT), como hemodiálise (CVVHD), hemofiltração (CVVH) ou hemodiafiltração (CVVHDF) com membranas convencionais de alto fluxo permitem controlar o equilíbrio de fluidos e eletrólitos e melhorar o estado hemodinâmico dos pacientes. No entanto, as membranas convencionais de alto fluxo têm uma permeabilidade limitada para mediadores associados à sepse com pesos moleculares na faixa de 15.000 a 60.000 Da.
Uma abordagem promissora para aumentar a remoção do mediador é usar membranas com poros maiores e características de permeabilidade do que as atualmente usadas em CRRT.
Para esse propósito, uma membrana High Cut-Off (HCO) foi desenvolvida e é fabricada pela Gambro Research. progressão da doença em pacientes sépticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento de pelo menos dois dos critérios SIRS, conforme definido pela Conferência de Consenso do American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM)
- Tendo sinais de disfunção renal
- Necessidade de administração de catecolaminas (noradrenalina ou outras)
- Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II) na inscrição maior ou igual a 19 e menor ou igual a 30
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito dos pacientes ou de um substituto legalmente autorizado
- Duração do choque séptico superior a 4 dias
- Hipoproteinemia (caracterizada por albumina sérica inferior a 18 g/l)
- Insuficiência renal terminal
- Malignidade ativa conhecida
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- gravidez conhecida
- Imunossupressão após transplante
- Participação em outro estudo clínico
- Terapia de substituição renal superior a 24 horas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HCO
Filtros de corte alto HCO1100
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taxa de fluxo de dialisato 35 ml/h/kg.
A taxa de fluxo sanguíneo deve ser de 200 ml/min, mas não inferior a 150 ml/min.
Soluções tamponadas com bicarbonato ou lactato serão usadas como fluidos de diálise.
Os dialisadores do estudo serão trocados rotineiramente a cada 24 horas ou antes se o filtro estiver obstruído por coagulação.
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Comparador Ativo: controlar
Filtros de alto fluxo convencionais
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taxa de fluxo de dialisato 35 ml/h/kg.
A taxa de fluxo sanguíneo deve ser de 200 ml/min, mas não inferior a 150 ml/min.
Soluções tamponadas com bicarbonato ou lactato serão usadas como fluidos de diálise.
Os dialisadores do estudo serão trocados rotineiramente a cada 24 horas ou antes se o filtro estiver obstruído por coagulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dosagem de vasopressores
Prazo: dia 1 ao dia 5
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dia 1 ao dia 5
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Pressão arterial média
Prazo: dia antes da inclusão e do dia 1 ao dia 5
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dia antes da inclusão e do dia 1 ao dia 5
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Frequência cardíaca
Prazo: dia antes da inclusão e do dia 1 ao dia 5
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dia antes da inclusão e do dia 1 ao dia 5
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Pressão venosa central
Prazo: dia antes da inclusão e do dia 1 ao dia 5
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dia antes da inclusão e do dia 1 ao dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: na admissão na UTI, na inclusão e no dia 1 ao dia 5
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na admissão na UTI, na inclusão e no dia 1 ao dia 5
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Duração da necessidade de aplicação de catecolaminas
Prazo: 28 dias de acompanhamento
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28 dias de acompanhamento
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Duração da necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Duração da necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morgera S, Haase M, Kuss T, Vargas-Hein O, Zuckermann-Becker H, Melzer C, Krieg H, Wegner B, Bellomo R, Neumayer HH. Pilot study on the effects of high cutoff hemofiltration on the need for norepinephrine in septic patients with acute renal failure. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2099-104. doi: 10.1097/01.CCM.0000229147.50592.F9.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, von Heymann C, Vargas-Hein O, Krausch D, Zuckermann-Becker H, Muller JM, Kox WJ, Neumayer HH. High permeability haemofiltration improves peripheral blood mononuclear cell proliferation in septic patients with acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Dec;18(12):2570-6. doi: 10.1093/ndt/gfg435.
- Morgera S, Rocktaschel J, Haase M, Lehmann C, von Heymann C, Ziemer S, Priem F, Hocher B, Gohl H, Kox WJ, Buder HW, Neumayer HH. Intermittent high permeability hemofiltration in septic patients with acute renal failure. Intensive Care Med. 2003 Nov;29(11):1989-95. doi: 10.1007/s00134-003-2003-9. Epub 2003 Sep 3.
- Morgera S, Haase M, Rocktaschel J, Bohler T, Vargas-Hein O, Melzer C, Krausch D, Kox WJ, Baumann G, Beck W, Gohl H, Neumayer HH. Intermittent high-permeability hemofiltration modulates inflammatory response in septic patients with multiorgan failure. Nephron Clin Pract. 2003;94(3):c75-80. doi: 10.1159/000072024.
- Morgera S, Slowinski T, Melzer C, Sobottke V, Vargas-Hein O, Volk T, Zuckermann-Becker H, Wegner B, Muller JM, Baumann G, Kox WJ, Bellomo R, Neumayer HH. Renal replacement therapy with high-cutoff hemofilters: Impact of convection and diffusion on cytokine clearances and protein status. Am J Kidney Dis. 2004 Mar;43(3):444-53. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
6 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Inflamação
- Choque
- Síndrome
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência renal
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
Outros números de identificação do estudo
- 0000050
- ISRCTN77656437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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