Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální veno-venózní hemodialýza (CVVHD) s vysokým limitem u pacientů léčených pro akutní renální selhání po syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)/septickém šoku (HICOSS)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Vysoká mezní hodnota kontinuální venovenózní hemodialýzy (CVVHD) ke zlepšení skóre hemodynamické stability a orgánových funkcí u pacientů léčených pro akutní renální selhání po syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)/septickém šoku

Tato studie posoudí vliv léčby CVVHD s vysokým cut-off (HCO) na progresi onemocnění u septických pacientů. Primárním cílem studie je zhodnotit, zda HCO CVVHD vede k významnému zlepšení hemodynamického stavu (střední arteriální tlak, potřeba vazopresoru) u septických pacientů ve srovnání s léčbou CVVHD konvenčními vysokoprůtokovými filtry. U skupiny HCO výzkumníci očekávají o 50 % nižší dávku vazopresorů potřebnou k udržení adekvátní perfuze orgánů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká sepse je devastující porucha, která je důsledkem komplexní reakce hostitele na urážku po infekci. Navzdory pokroku v technologiích intenzivní péče zůstává sepse důležitým a život ohrožujícím problémem. Sepse je nejčastější příčinou úmrtí na jednotce intenzivní péče.

Lokální nebo systémové uvolňování sloučenin odvozených od bakterií, které vede k produkci prozánětlivých cytokinů, vyvolává systémové zánětlivé reakce u septických pacientů. Kontinuální terapie náhrady ledvin (CRRT), jako je hemodialýza (CVVHD), hemofiltrace (CVVH) nebo hemodiafiltrace (CVVHDF) s konvenčními vysokoprůtokovými membránami, umožňují kontrolovat rovnováhu tekutin a elektrolytů a zlepšovat hemodynamický stav pacientů. Avšak konvenční membrány s vysokým průtokem mají omezenou permeabilitu pro mediátory spojené se sepsí s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 až 60 000 Da.

Slibným přístupem ke zlepšení odstraňování mediátoru je použití membrán s většími póry a propustnými charakteristikami než ty, které se v současnosti používají u CRRT.

Za tímto účelem byla vyvinuta membrána High Cut-Off (HCO), kterou vyrábí společnost Gambro Research. Po prokázání bezpečnosti a účinnosti odstraňování cytokinů v klinické pilotní studii tato studie vyhodnotí vliv léčby HCO na progrese onemocnění u septických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité-Virchow Klinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Leopold Franzens Universität Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění alespoň dvou kritérií SIRS definovaných konsensuální konferencí American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM)
  2. S příznaky renální dysfunkce
  3. Požadavek na podávání katecholaminů (norepinefrin nebo jiné)
  4. Skóre hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE II) při zápisu větší nebo rovné 19 a menší nebo rovné 30

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek písemného informovaného souhlasu od pacientů nebo od zákonně oprávněného náhradníka
  2. Doba trvání septického šoku delší než 4 dny
  3. Hypoproteinémie (charakterizovaná sérovým albuminem nižším než 18 g/l)
  4. Konečné stadium selhání ledvin
  5. Známá aktivní malignita
  6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  7. Věk mladší 18 let nebo starší 80 let
  8. Známé těhotenství
  9. Imunosuprese po transplantaci
  10. Účast v jiné klinické studii
  11. Renální substituční terapie déle než 24 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCO
Vysoko mezní filtry HCO1100
Přístroj: kontinuální venovenózní hemodialýza
průtok dialyzátu 35 ml/h/kg. Rychlost průtoku krve by měla být zaměřena na 200 ml/min, ale ne méně než 150 ml/min. Jako dialyzační tekutiny budou použity roztoky pufrované bikarbonátem nebo laktátem. Studované dialyzátory se budou rutinně měnit každých 24 hodin nebo dříve, pokud je filtr ucpaný srážením.
Aktivní komparátor: řízení
Konvenční filtry s vysokým tokem
Přístroj: kontinuální venovenózní hemodialýza
průtok dialyzátu 35 ml/h/kg. Rychlost průtoku krve by měla být zaměřena na 200 ml/min, ale ne méně než 150 ml/min. Jako dialyzační tekutiny budou použity roztoky pufrované bikarbonátem nebo laktátem. Studované dialyzátory se budou rutinně měnit každých 24 hodin nebo dříve, pokud je filtr ucpaný srážením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávkování vazopresorů
Časové okno: den 1 až den 5
den 1 až den 5
Střední arteriální tlak
Časové okno: den před zařazením a den 1 až den 5
den před zařazením a den 1 až den 5
Tepová frekvence
Časové okno: den před zařazením a den 1 až den 5
den před zařazením a den 1 až den 5
Centrální žilní tlak
Časové okno: den před zařazením a den 1 až den 5
den před zařazením a den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 28 dní
28 dní
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: při příjmu na JIP, při zařazení a 1. až 5. den
při příjmu na JIP, při zařazení a 1. až 5. den
Délka potřeby aplikace katecholaminů
Časové okno: 28 dní sledování
28 dní sledování
Délka potřeby mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka potřeby renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000050
  • ISRCTN77656437

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontinuální venovenózní hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit