限局性高リスク横紋筋肉腫および横紋筋肉腫様軟部肉腫の治験 (CWS-2007-HR)
2022年11月3日 更新者：University Hospital Tuebingen
小児、青年、および若年成人における限局性高リスク横紋筋肉腫および限局性横紋筋肉腫様軟部組織肉腫を対象とした Cooperative Weichteilsarkom Study Group（CWS）のランダム化第 III 相試験
この研究の目的は、O-TIE (エトポシド、イダルビシン、トロフォスファミド) による経口維持化学療法を 6 か月間追加することで、限局性の高リスク RMS および RMS 様の軟性 RMS 患者のイベントフリー生存率 (EFS) が改善するかどうかを調査することです。組織肉腫。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dornbirn、オーストリア
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
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Graz、オーストリア
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Innsbruck、オーストリア
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Klagenfurt、オーストリア
- Landeskrankenhaus
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Leoben、オーストリア
- Landeskrankenhaus
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Linz、オーストリア
- Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
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Salzburg、オーストリア
- St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
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Wien、オーストリア
- St. Anna Kinderspital
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Aarau、スイス
- Kantonsspital
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Basel、スイス
- Universitätskinderklinik beider Basel
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Bellinzona、スイス
- Ospedale San Giovanni
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Bern、スイス
- Inselspital University Hospital
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Geneve、スイス
- Hopital Cantonal de Genève
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Lausanne、スイス
- CHUV
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Luzern、スイス
- Kinderspital
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Sankt Gallen、スイス
- Ostschweizer Kinderspital
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Zurich、スイス
- University Children's Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
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Linköping、スウェーデン
- University Hospital, Dept. of Pediatrics
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Lund、スウェーデン
- University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
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Umea、スウェーデン
- Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
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Uppsala、スウェーデン
- Children's University Hospital
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Augsburg、ドイツ
- Klinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Charité
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Berlin、ドイツ
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bielefeld、ドイツ
- Krankenhaus Bielefeld
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Bonn、ドイツ
- Universitätskinderklinik
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Braunschweig、ドイツ
- Klinikum Braunschweig
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Bremen、ドイツ
- Prof. Hess Kinderklinik
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz
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Datteln、ドイツ
- Vestische Kinderklinik
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Dortmund、ドイツ
- Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätskinderklinik
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Erfurt、ドイツ
- Helios Klinikum
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Giessen、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Herdecke、ドイツ
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
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Homburg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Jena、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Karlsruhe、ドイツ
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel、ドイツ
- Klinikum Kassel
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Koblenz、ドイツ
- Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
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Köln、ドイツ
- Kliniken der Stadt Koln
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Köln、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Mainz、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Minden、ドイツ
- Klinikum Minden
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München、ドイツ
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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München、ドイツ
- Krankenhaus Munchen Schwabing
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Nürnberg、ドイツ
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Oldenburg、ドイツ
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Rostock、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Sankt Augustin、ドイツ
- Asklepios Kinderklinik
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Schwerin、ドイツ
- HELIOS Kliniken Schwerin
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Stuttgart、ドイツ
- Olgahospital
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Trier、ドイツ
- Mutterhaus der Borromäerinnen
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Białystok、ポーランド
- Medical University
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Bydgoszcz、ポーランド
- Collegium Medicum
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Gdansk、ポーランド
- Medical Academy
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Katowice、ポーランド
- Silesian Medical Academy
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Kraków、ポーランド
- Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
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Lublin、ポーランド
- Medical Academy
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Szczecin、ポーランド
- Pian Medical University
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Warszawa、ポーランド
- Department of Surgical Oncology for Children and Youth
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Wroclaw、ポーランド
- Medical University
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Łódź、ポーランド
- Medical Academy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録、無作為化、データ収集/転送、および腫瘍材料の確認に関する書面によるインフォームドコンセントが利用可能
- -病理学的に（分子病理学を含む）横紋筋肉腫（RMS）またはRMS様軟部肉腫（STS）の診断が証明されており、病理検査に利用できる腫瘍材料
「ハイリスク」グループの横紋筋肉腫、すなわち：
- RME、N0、M0、IRS II&III、EXT、HN-PM、OTH、UG-BP で 5 cm 超または 10 年超
- RME、N1、M0、任意の IRS グループ、任意のサイズまたは年齢
- RMA、NO、M0、任意の IRS グループ、任意のサイズまたは年齢 (例外: 傍精巣 RMA は対象外) または
「非常に高いリスク」グループの横紋筋肉腫、すなわち：
- RMA、N1、MO、IRS II&III、任意のサイズまたは年齢または
- ローカライズされた高リスク RMS 様軟部組織肉腫、すなわち:
- EES、pPNET、UDS: 任意の N、M0、任意の IRS グループ、任意のサイズまたは年齢
- SySa、任意の N、M0、任意のサイズまたは年齢 (例外: SySa IRSI&II、T2b、N0、M0 は対象外)
- 治療を妨げる既存の病気はありません（特に. 医薬品情報に記載されているもの。 心臓、肝臓、代謝、または腎機能障害;過敏症）
- 以前の悪性腫瘍はありません
- 治療センターを通じて長期フォローアップが可能
- 寛解中（CWS-2007-HRの定義による（X7.1.8Xを参照）） 標準的なマルチモーダル療法後の無作為化の時点で。 CWSガイダンスによると
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコル療法による治療を妨げる他の病状（例： HIV、精神障害など）
- アーム B の性的に活発な女性および男性の場合 (O-TIE 治療): 効果的な避妊の使用を拒否する (例: 経口、IUD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：オータイ
トロフォスファミド、イダルビシン、エトポシドによる経口維持療法
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6ヶ月間の経口維持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ewa Koscielniak, MD、Olgahospital, CWS
- スタディチェア：Thomas Klingebiel, MD、Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
- スタディディレクター：Monika Sparber Sauer, MD、Olgahospital, CWS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dantonello TM, Int-Veen C, Harms D, Leuschner I, Schmidt BF, Herbst M, Juergens H, Scheel-Walter HG, Bielack SS, Klingebiel T, Dickerhoff R, Kirsch S, Brecht I, Schmelzle R, Greulich M, Gadner H, Greiner J, Marky I, Treuner J, Koscielniak E. Cooperative trial CWS-91 for localized soft tissue sarcoma in children, adolescents, and young adults. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1446-55. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0466. Epub 2009 Feb 17.
- Mattke AC, Bailey EJ, Schuck A, Dantonello T, Leuschner I, Klingebiel T, Treuner J, Koscielniak E. Does the time-point of relapse influence outcome in pediatric rhabdomyosarcomas? Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):772-6. doi: 10.1002/pbc.21906.
- Dantonello TM, Int-Veen C, Winkler P, Leuschner I, Schuck A, Schmidt BF, Lochbuehler H, Kirsch S, Hallmen E, Veit-Friedrich I, Bielack SS, Niggli F, Kazanowska B, Ladenstein R, Wiebe T, Klingebiel T, Treuner J, Koscielniak E. Initial patient characteristics can predict pattern and risk of relapse in localized rhabdomyosarcoma. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):406-13. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2382. Erratum In: J Clin Oncol.2008 Apr 10;26(11) 1911.
- Weihkopf T, Blettner M, Dantonello T, Jung I, Klingebiel T, Koscielniak E, Luckel M, Spix C, Kaatsch P. Incidence and time trends of soft tissue sarcomas in German children 1985-2004 - a report from the population-based German Childhood Cancer Registry. Eur J Cancer. 2008 Feb;44(3):432-40. doi: 10.1016/j.ejca.2007.11.013.
- Koscielniak E, Morgan M, Treuner J. Soft tissue sarcoma in children: prognosis and management. Paediatr Drugs. 2002;4(1):21-8. doi: 10.2165/00128072-200204010-00003.
- Dantonello TM, Winkler P, Boelling T, Friedel G, Schmid I, Mattke AC, Ljungman G, Bielack SS, Klingebiel T, Koscielniak E; CWS Study Group. Embryonal rhabdomyosarcoma with metastases confined to the lungs: report from the CWS Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):725-32. doi: 10.1002/pbc.22862. Epub 2010 Nov 8.
- Siepermann M, Koscielniak E, Dantonello T, Klee D, Boos J, Krefeld B, Borkhardt A, Hoehn T, Asea A, Wessalowski R. Oral low-dose chemotherapy: successful treatment of an alveolar rhabdomyosarcoma during pregnancy. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jan;58(1):104-6. doi: 10.1002/pbc.22934. Epub 2011 Jan 16.
- Klingebiel T, Boos J, Beske F, Hallmen E, Int-Veen C, Dantonello T, Treuner J, Gadner H, Marky I, Kazanowska B, Koscielniak E. Treatment of children with metastatic soft tissue sarcoma with oral maintenance compared to high dose chemotherapy: report of the HD CWS-96 trial. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):739-45. doi: 10.1002/pbc.21494.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWS-2007-HR
- 4033024 (BfArM) (その他の識別子：Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
- 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (その他の識別子：Ethics Committee University of Tübingen)
- 2007-001478-10 (EudraCT番号)
- A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (その他の識別子：German Childhood Cancer Foundation)
- 498 (Krebsstudienregister) (レジストリ識別子：Krebsstudienregister)
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