Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro lokalizovaný vysoce rizikový rabdomyosarkom a sarkom měkkých tkání podobný rabdomyosarkomu (CWS-2007-HR)

3. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Randomizovaná studie fáze III kooperativní studijní skupiny Weichteilsarkom (CWS) pro lokalizovaný vysoce rizikový rabdomyosarkom a lokalizovaný sarkom měkkých tkání podobný rabdomyosarkomu u dětí, dospívajících a mladých dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda přidání perorální udržovací chemoterapie s O-TIE (etoposid, idarubicin, trofosfamid) po dobu 6 měsíců zlepšuje přežití bez příznaků (EFS) u pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým RMS a RMS-like Soft Tkáňový sarkom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo
        • Charité
      • Berlin, Německo
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Německo
        • Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Německo
        • Universitätskinderklinik
      • Braunschweig, Německo
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Německo
        • Prof. Hess Kinderklinik
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz
      • Datteln, Německo
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Německo
        • Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt, Německo
        • Helios Klinikum
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Herdecke, Německo
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Německo
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Koblenz, Německo
        • Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
      • Köln, Německo
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Köln, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Mainz, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Minden, Německo
        • Klinikum Minden
      • München, Německo
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Německo
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Nürnberg, Německo
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Sankt Augustin, Německo
        • Asklepios Kinderklinik
      • Schwerin, Německo
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Stuttgart, Německo
        • Olgahospital
      • Trier, Německo
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Medical University
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Collegium Medicum
      • Gdansk, Polsko
        • Medical Academy
      • Katowice, Polsko
        • Silesian Medical Academy
      • Kraków, Polsko
        • Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
      • Lublin, Polsko
        • Medical Academy
      • Szczecin, Polsko
        • Pian Medical University
      • Warszawa, Polsko
        • Department of Surgical Oncology for Children and Youth
      • Wroclaw, Polsko
        • Medical University
      • Łódź, Polsko
        • Medical Academy
  • Rakousko
      • Dornbirn, Rakousko
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Graz, Rakousko
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Landeskrankenhaus
      • Leoben, Rakousko
        • Landeskrankenhaus
      • Linz, Rakousko
        • Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Rakousko
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
      • Wien, Rakousko
        • St. Anna Kinderspital
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Lund, Švédsko
        • University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umea, Švédsko
        • Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Uppsala, Švédsko
        • Children's University Hospital
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital University Hospital
      • Geneve, Švýcarsko
        • Hopital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV
      • Luzern, Švýcarsko
        • Kinderspital
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • k dispozici písemný informovaný souhlas s registrací, randomizací, sběrem/přenosem dat a uchováváním nádorového materiálu
  • patologicky (včetně molekulární patologie) prokázaná diagnóza rhabdomyosarkomu (RMS) nebo sarkomu měkkých tkání podobného RMS (STS) a nádorový materiál dostupný pro patologické přezkoumání

  • Rabdomyosarkom ze skupiny "Vysoce rizikové", tj.

    • RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm nebo >10 let v EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
    • RME, N1, M0, jakákoli skupina IRS, jakákoli velikost nebo věk
    • RMA, NO, M0, jakákoli skupina IRS, jakákoli velikost nebo věk (výjimka: paratestikulární RMA nejsou způsobilé) nebo

  • Rabdomyosarkom ze skupiny "velmi vysoce rizikové", tj.

    • RMA, N1, MO, IRS II&III, jakékoliv velikosti nebo stáří popř
    • lokalizovaný vysoce rizikový sarkom měkkých tkání podobný RMS, tj.:
    • EES, pPNET, UDS: jakákoli N, M0, jakákoli skupina IRS, jakákoli velikost nebo věk
    • SySa, jakýkoli N, M0, jakákoli velikost nebo věk (výjimka: SySa IRSI&II, nikoli T2b, N0, M0 nejsou způsobilé)
  • žádná preexistující nemoc bránící léčbě (např. ty, které jsou uvedeny v informacích o léčivém přípravku, např. srdeční, jaterní, metabolická nebo renální dysfunkce; přecitlivělost)
  • žádné předchozí zhoubné nádory
  • k dispozici pro dlouhodobé sledování prostřednictvím ošetřujícího centra
  • v remisi (podle definice CWS-2007-HR (viz X7.1.8X)) v době randomizace po standardní multimodální terapii, např. podle pokynů CWS

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • jiný zdravotní stav vylučující léčbu protokolární terapií (např. HIV, psychiatrické poruchy atd.)
  • pro sexuálně aktivní ženy a muže v rameni B (léčba O-TIE): odmítnutí použití účinné antikoncepce (např. orální, IUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: O-TIE
perorální udržovací léčba trofosfamidem, idarubicinem a etoposidem
Lék: trofosfamid, idarubicin, etoposid
perorální udržovací léčba po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Swiss Pediatric Oncology Group
Cooperative Weichteilsarkom Study Group
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Austria
The Swedish Childhood Solid Tumor Working Group
Polish Paediatric Solid Tumours Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
  • Studijní židle: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
  • Ředitel studie: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWS-2007-HR
  • 4033024 (BfArM) (Jiný identifikátor: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Jiný identifikátor: Ethics Committee University of Tübingen)
  • 2007-001478-10 (Číslo EudraCT)
  • A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Jiný identifikátor: German Childhood Cancer Foundation)
  • 498 (Krebsstudienregister) (Identifikátor registru: Krebsstudienregister)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na trofosfamid, idarubicin, etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit