Ensayo para rabdomiosarcoma localizado de alto riesgo y sarcoma de tejido blando similar a rabdomiosarcoma (CWS-2007-HR)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Un ensayo aleatorizado de fase III del Grupo de estudio cooperativo Weichteilsarkom (CWS) para el rabdomiosarcoma localizado de alto riesgo y el sarcoma de tejido blando similar al rabdomiosarcoma localizado en niños, adolescentes y adultos jóvenes
El propósito de este estudio es investigar si la adición de quimioterapia oral de mantenimiento con O-TIE (etopósido, idarubicina, trofosfamida) durante 6 meses mejora la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes con RMS de alto riesgo localizado y RMS-like Soft. Sarcoma tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum
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Augsburg, Alemania
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemania
- Charité
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Berlin, Alemania
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bielefeld, Alemania
- Krankenhaus Bielefeld
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Bonn, Alemania
- Universitätskinderklinik
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Braunschweig, Alemania
- Klinikum Braunschweig
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Bremen, Alemania
- Prof. Hess Kinderklinik
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Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz
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Datteln, Alemania
- Vestische Kinderklinik
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Dortmund, Alemania
- Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
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Dresden, Alemania
- Universitätsklinikum
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätskinderklinik
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Erfurt, Alemania
- Helios Klinikum
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinikum
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Giessen, Alemania
- Universitätsklinikum
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Greifswald, Alemania
- Universitätsklinikum
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Göttingen, Alemania
- Universitätsklinikum
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Halle, Alemania
- Universitätsklinikum
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum
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Herdecke, Alemania
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
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Homburg, Alemania
- Universitätsklinikum
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum
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Karlsruhe, Alemania
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Alemania
- Klinikum Kassel
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum
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Koblenz, Alemania
- Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
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Köln, Alemania
- Kliniken der Stadt Köln
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Köln, Alemania
- Universitätsklinikum
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum
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Mainz, Alemania
- Universitätsklinikum
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Mannheim, Alemania
- Universitätsklinikum
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Minden, Alemania
- Klinikum Minden
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München, Alemania
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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München, Alemania
- Krankenhaus Munchen Schwabing
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum
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Nürnberg, Alemania
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Oldenburg, Alemania
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg, Alemania
- Universitätsklinikum
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Rostock, Alemania
- Universitätsklinikum
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Sankt Augustin, Alemania
- Asklepios Kinderklinik
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Schwerin, Alemania
- HELIOS Kliniken Schwerin
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Stuttgart, Alemania
- Olgahospital
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Trier, Alemania
- Mutterhaus der Borromäerinnen
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Tübingen, Alemania
- Universitätsklinikum
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinikum
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Dornbirn, Austria
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
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Graz, Austria
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Klagenfurt, Austria
- Landeskrankenhaus
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Leoben, Austria
- Landeskrankenhaus
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Linz, Austria
- Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
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Salzburg, Austria
- St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
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Wien, Austria
- St. Anna Kinderspital
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Białystok, Polonia
- Medical University
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Bydgoszcz, Polonia
- Collegium Medicum
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Gdansk, Polonia
- Medical Academy
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Katowice, Polonia
- Silesian Medical Academy
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Kraków, Polonia
- Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
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Lublin, Polonia
- Medical Academy
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Szczecin, Polonia
- Pian Medical University
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Warszawa, Polonia
- Department of Surgical Oncology for Children and Youth
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Wroclaw, Polonia
- Medical University
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Łódź, Polonia
- Medical Academy
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
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Linköping, Suecia
- University Hospital, Dept. of Pediatrics
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Lund, Suecia
- University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
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Umea, Suecia
- Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
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Uppsala, Suecia
- Children's University Hospital
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital
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Basel, Suiza
- Universitätskinderklinik beider Basel
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Bellinzona, Suiza
- Ospedale San Giovanni
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Bern, Suiza
- Inselspital University Hospital
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Geneve, Suiza
- Hopital Cantonal de Genève
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Lausanne, Suiza
- CHUV
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Luzern, Suiza
- Kinderspital
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Sankt Gallen, Suiza
- Ostschweizer Kinderspital
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Zurich, Suiza
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito para el registro, la aleatorización, la recopilación/transferencia de datos y la confirmación del material tumoral disponible
- Diagnóstico probado anatomopatológicamente (incluida la patología molecular) de rabdomiosarcoma (RMS) o sarcoma de tejido blando (STS) similar a RMS y material tumoral disponible para revisión patológica
Rabdomiosarcoma del Grupo de "Alto Riesgo", es decir:
- RME, N0, M0, IRS II y III, >5 cm o >10 años en EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
- RME, N1, M0, cualquier grupo IRS, cualquier tamaño o edad
- RMA, NO, M0, cualquier grupo IRS, cualquier tamaño o edad (excepción: RMA paratesticular no son elegibles) o
Rabdomiosarcoma del Grupo de "Muy Alto Riesgo", es decir:
- RMA, N1, MO, IRS II y III, cualquier tamaño o edad o
- Sarcoma de tejido blando similar al RMS de alto riesgo localizado, es decir:
- EES, pPNET, UDS: cualquier N, M0, cualquier grupo IRS, cualquier tamaño o edad
- SySa, cualquier N, M0, cualquier tamaño o edad (excepción: SySa IRSI&II, no T2b, N0, M0 no son elegibles)
- ninguna enfermedad preexistente que impida el tratamiento (esp. los enumerados en la información del medicamento, p. disfunción cardíaca, hepática, metabólica o renal; hipersensibilidad)
- sin tumores malignos previos
- disponible para seguimiento a largo plazo a través del centro de tratamiento
- en remisión (según la definición CWS-2007-HR (ver X7.1.8X)) en el momento de la aleatorización después de la terapia multimodal estándar, p. de acuerdo con la guía CWS
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- otra afección médica que impida el tratamiento con la terapia de protocolo (p. VIH, trastorno psiquiátrico, etc.)
- para mujeres y hombres sexualmente activos en el brazo B (tratamiento O-TIE): negativa a usar métodos anticonceptivos efectivos (p. oral, DIU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
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Experimental: O-TIE
terapia de mantenimiento oral con trofosfamida, idarrubicina y etopósido
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terapia de mantenimiento oral durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
- Silla de estudio: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
- Director de estudio: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dantonello TM, Int-Veen C, Harms D, Leuschner I, Schmidt BF, Herbst M, Juergens H, Scheel-Walter HG, Bielack SS, Klingebiel T, Dickerhoff R, Kirsch S, Brecht I, Schmelzle R, Greulich M, Gadner H, Greiner J, Marky I, Treuner J, Koscielniak E. Cooperative trial CWS-91 for localized soft tissue sarcoma in children, adolescents, and young adults. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1446-55. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0466. Epub 2009 Feb 17.
- Mattke AC, Bailey EJ, Schuck A, Dantonello T, Leuschner I, Klingebiel T, Treuner J, Koscielniak E. Does the time-point of relapse influence outcome in pediatric rhabdomyosarcomas? Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):772-6. doi: 10.1002/pbc.21906.
- Dantonello TM, Int-Veen C, Winkler P, Leuschner I, Schuck A, Schmidt BF, Lochbuehler H, Kirsch S, Hallmen E, Veit-Friedrich I, Bielack SS, Niggli F, Kazanowska B, Ladenstein R, Wiebe T, Klingebiel T, Treuner J, Koscielniak E. Initial patient characteristics can predict pattern and risk of relapse in localized rhabdomyosarcoma. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):406-13. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2382. Erratum In: J Clin Oncol.2008 Apr 10;26(11) 1911.
- Weihkopf T, Blettner M, Dantonello T, Jung I, Klingebiel T, Koscielniak E, Luckel M, Spix C, Kaatsch P. Incidence and time trends of soft tissue sarcomas in German children 1985-2004 - a report from the population-based German Childhood Cancer Registry. Eur J Cancer. 2008 Feb;44(3):432-40. doi: 10.1016/j.ejca.2007.11.013.
- Koscielniak E, Morgan M, Treuner J. Soft tissue sarcoma in children: prognosis and management. Paediatr Drugs. 2002;4(1):21-8. doi: 10.2165/00128072-200204010-00003.
- Dantonello TM, Winkler P, Boelling T, Friedel G, Schmid I, Mattke AC, Ljungman G, Bielack SS, Klingebiel T, Koscielniak E; CWS Study Group. Embryonal rhabdomyosarcoma with metastases confined to the lungs: report from the CWS Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):725-32. doi: 10.1002/pbc.22862. Epub 2010 Nov 8.
- Siepermann M, Koscielniak E, Dantonello T, Klee D, Boos J, Krefeld B, Borkhardt A, Hoehn T, Asea A, Wessalowski R. Oral low-dose chemotherapy: successful treatment of an alveolar rhabdomyosarcoma during pregnancy. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jan;58(1):104-6. doi: 10.1002/pbc.22934. Epub 2011 Jan 16.
- Klingebiel T, Boos J, Beske F, Hallmen E, Int-Veen C, Dantonello T, Treuner J, Gadner H, Marky I, Kazanowska B, Koscielniak E. Treatment of children with metastatic soft tissue sarcoma with oral maintenance compared to high dose chemotherapy: report of the HD CWS-96 trial. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):739-45. doi: 10.1002/pbc.21494.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Miosarcoma
- Sarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Idarubicina
- Trofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- CWS-2007-HR
- 4033024 (BfArM) (Otro identificador: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
- 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Otro identificador: Ethics Committee University of Tübingen)
- 2007-001478-10 (Número EudraCT)
- A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Otro identificador: German Childhood Cancer Foundation)
- 498 (Krebsstudienregister) (Identificador de registro: Krebsstudienregister)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .