Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för lokaliserat högrisk-rabdomyosarkom och rabdomyosarkom-liknande mjukdelssarkom (CWS-2007-HR)

3 november 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

En randomiserad fas III-studie av Cooperative Weichteilsarkom Study Group (CWS) för lokaliserat högrisk-rabdomyosarkom och lokaliserat rabdomyosarkom-liknande mjukdelssarkom hos barn, ungdomar och unga vuxna

Syftet med denna studie är att undersöka om tillägg av oral underhållskemoterapi med O-TIE (Etoposide, Idarubicin, Trofosfamid) under 6 månader förbättrar den händelsefria överlevnaden (EFS) hos patienter med lokaliserad högrisk RMS och RMS-liknande Soft Vävnadssarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Medical University
      • Bydgoszcz, Polen
        • Collegium Medicum
      • Gdansk, Polen
        • Medical Academy
      • Katowice, Polen
        • Silesian Medical Academy
      • Kraków, Polen
        • Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical Academy
      • Szczecin, Polen
        • Pian Medical University
      • Warszawa, Polen
        • Department of Surgical Oncology for Children and Youth
      • Wroclaw, Polen
        • Medical University
      • Łódź, Polen
        • Medical Academy
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Basel, Schweiz
        • Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital University Hospital
      • Geneve, Schweiz
        • Hopital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
      • Luzern, Schweiz
        • Kinderspital
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Schweiz
        • University Children's Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Lund, Sverige
        • University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umea, Sverige
        • Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Uppsala, Sverige
        • Children's University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Tyskland
        • Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätskinderklinik
      • Braunschweig, Tyskland
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland
        • Prof. Hess Kinderklinik
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz
      • Datteln, Tyskland
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Tyskland
        • Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Herdecke, Tyskland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Koblenz, Tyskland
        • Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Minden, Tyskland
        • Klinikum Minden
      • München, Tyskland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Tyskland
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Nürnberg, Tyskland
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Asklepios Kinderklinik
      • Schwerin, Tyskland
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Stuttgart, Tyskland
        • Olgahospital
      • Trier, Tyskland
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
  • Österrike
      • Dornbirn, Österrike
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Graz, Österrike
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Innsbruck, Österrike
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Klagenfurt, Österrike
        • Landeskrankenhaus
      • Leoben, Österrike
        • Landeskrankenhaus
      • Linz, Österrike
        • Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Österrike
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
      • Wien, Österrike
        • St. Anna Kinderspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke för registrering, randomisering, datainsamling/överföring och bestämning av tumörmaterial tillgängligt
  • patologiskt (inklusive molekylär patologi) bevisad diagnos av rabdomyosarkom (RMS) eller RMS-liknande mjukvävnadssarkom (STS) och tumörmaterial tillgängligt för patologisk granskning

  • Rhabdomyosarkom från "Högrisk"-gruppen, dvs:

    • RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm eller >10 år i EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
    • RME, N1, M0, vilken IRS-grupp som helst, oavsett storlek eller ålder
    • RMA, NO, M0, vilken IRS-grupp som helst, vilken storlek eller ålder som helst (undantag: paratestikulär RMA är inte berättigad) eller

  • Rhabdomyosarkom från gruppen "Mycket hög risk", dvs:

    • RMA, N1, MO, IRS II&III, valfri storlek eller ålder eller
    • lokaliserad högrisk RMS-liknande mjukvävnadssarkom, dvs:
    • EES, pPNET, UDS: valfri N, M0, vilken IRS-grupp som helst, oavsett storlek eller ålder
    • SySa, valfri N, M0, valfri storlek eller ålder (undantag: SySa IRSI&II, inte T2b, N0, M0 är inte kvalificerade)
  • ingen redan existerande sjukdom som förhindrar behandling (ex. de som anges i läkemedelsinformationen, t.ex. hjärt-, lever-, metabolisk eller renal dysfunktion; överkänslighet)
  • inga tidigare maligna tumörer
  • tillgänglig för långtidsuppföljning via behandlingscentret
  • i remission (enligt CWS-2007-HR-definitionen (se X7.1.8X)) vid tidpunkten för randomisering efter standard multimodal terapi t.ex. enligt CWS-vägledningen

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • annat medicinskt tillstånd som utesluter behandling med protokollbehandling (t.ex. HIV, psykiatrisk störning, etc.)
  • för sexuellt aktiva kvinnor och män i arm B (O-TIE-behandling): vägran att använda effektiva preventivmedel (t.ex. oral, spiral)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Experimentell: O-TIE
oral underhållsbehandling med trofosfamid, idarubicin och etoposid
Läkemedel: trofosfamid, idarubicin, etoposid
oral underhållsbehandling i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
event free survival (EFS)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Swiss Pediatric Oncology Group
Cooperative Weichteilsarkom Study Group
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Austria
The Swedish Childhood Solid Tumor Working Group
Polish Paediatric Solid Tumours Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
  • Studiestol: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
  • Studierektor: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

6 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWS-2007-HR
  • 4033024 (BfArM) (Annan identifierare: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Annan identifierare: Ethics Committee University of Tübingen)
  • 2007-001478-10 (EudraCT-nummer)
  • A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Annan identifierare: German Childhood Cancer Foundation)
  • 498 (Krebsstudienregister) (Registeridentifierare: Krebsstudienregister)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på trofosfamid, idarubicin, etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera