Испытание локализованной рабдомиосаркомы высокого риска и рабдомиосаркомоподобной саркомы мягких тканей (CWS-2007-HR)
3 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Рандомизированное исследование фазы III совместной исследовательской группы Weichteilsarkom (CWS) для локализованной рабдомиосаркомы высокого риска и локализованной рабдомиосаркомоподобной саркомы мягких тканей у детей, подростков и молодых людей
Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли добавление пероральной поддерживающей химиотерапии O-TIE (этопозид, идарубицин, трофосфамид) в течение 6 месяцев бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов с локализованным RMS высокого риска и RMS-подобным Soft. Тканевая саркома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dornbirn, Австрия
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
-
Graz, Австрия
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Innsbruck, Австрия
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Klagenfurt, Австрия
- Landeskrankenhaus
-
Leoben, Австрия
- Landeskrankenhaus
-
Linz, Австрия
- Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
-
Salzburg, Австрия
- St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
-
Wien, Австрия
- St. Anna Kinderspital
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum
-
Augsburg, Германия
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Германия
- Charité
-
Berlin, Германия
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bielefeld, Германия
- Krankenhaus Bielefeld
-
Bonn, Германия
- Universitätskinderklinik
-
Braunschweig, Германия
- Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Германия
- Prof. Hess Kinderklinik
-
Chemnitz, Германия
- Klinikum Chemnitz
-
Datteln, Германия
- Vestische Kinderklinik
-
Dortmund, Германия
- Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätskinderklinik
-
Erfurt, Германия
- Helios Klinikum
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum
-
Freiburg, Германия
- Universitätsklinikum
-
Giessen, Германия
- Universitätsklinikum
-
Greifswald, Германия
- Universitätsklinikum
-
Göttingen, Германия
- Universitätsklinikum
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule
-
Heidelberg, Германия
- Universitätsklinikum
-
Herdecke, Германия
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Homburg, Германия
- Universitätsklinikum
-
Jena, Германия
- Universitätsklinikum
-
Karlsruhe, Германия
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Германия
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Германия
- Universitätsklinikum
-
Koblenz, Германия
- Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
-
Köln, Германия
- Kliniken der Stadt Koln
-
Köln, Германия
- Universitätsklinikum
-
Leipzig, Германия
- Universitätsklinikum
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinikum
-
Mainz, Германия
- Universitätsklinikum
-
Mannheim, Германия
- Universitätsklinikum
-
Minden, Германия
- Klinikum Minden
-
München, Германия
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Германия
- Krankenhaus Munchen Schwabing
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum
-
Nürnberg, Германия
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
Oldenburg, Германия
- Klinikum Oldenburg
-
Regensburg, Германия
- Universitätsklinikum
-
Rostock, Германия
- Universitätsklinikum
-
Sankt Augustin, Германия
- Asklepios Kinderklinik
-
Schwerin, Германия
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Stuttgart, Германия
- Olgahospital
-
Trier, Германия
- Mutterhaus der Borromäerinnen
-
Tübingen, Германия
- Universitätsklinikum
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Medical University
-
Bydgoszcz, Польша
- Collegium Medicum
-
Gdansk, Польша
- Medical Academy
-
Katowice, Польша
- Silesian Medical Academy
-
Kraków, Польша
- Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
-
Lublin, Польша
- Medical Academy
-
Szczecin, Польша
- Pian Medical University
-
Warszawa, Польша
- Department of Surgical Oncology for Children and Youth
-
Wroclaw, Польша
- Medical University
-
Łódź, Польша
- Medical Academy
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Kantonsspital
-
Basel, Швейцария
- Universitätskinderklinik beider Basel
-
Bellinzona, Швейцария
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Швейцария
- Inselspital University Hospital
-
Geneve, Швейцария
- Hopital Cantonal de Genève
-
Lausanne, Швейцария
- CHUV
-
Luzern, Швейцария
- Kinderspital
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Ostschweizer Kinderspital
-
Zurich, Швейцария
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
-
Linköping, Швеция
- University Hospital, Dept. of Pediatrics
-
Lund, Швеция
- University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
-
Umea, Швеция
- Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
-
Uppsala, Швеция
- Children's University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- имеется письменное информированное согласие на регистрацию, рандомизацию, сбор/передачу данных и сохранение опухолевого материала
- патологически (включая молекулярную патологию) доказанный диагноз рабдомиосаркомы (RMS) или RMS-подобной саркомы мягких тканей (STS) и опухолевого материала, доступного для обзора патологии
Рабдомиосаркома группы «Высокий риск», т.е.:
- RME, N0, M0, IRS II и III, >5 см или >10 лет в EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
- RME, N1, M0, любая IRS-группа, любой размер и возраст
- RMA, NO, M0, любая группа IRS, любой размер или возраст (исключение: паратестикулярные RMA не подходят) или
Рабдомиосаркома группы «Очень высокого риска», т.е.:
- RMA, N1, MO, IRS II и III, любого размера или возраста или
- локализованная RMS-подобная саркома мягких тканей высокого риска, т.е.:
- EES, pPNET, UDS: любая N, M0, любая IRS-группа, любой размер и возраст
- SySa, любой N, M0, любой размер или возраст (исключение: SySa IRSI&II, не T2b, N0, M0 не подходят)
- отсутствие ранее существовавших заболеваний, препятствующих лечению (особенно перечисленные в информации о лекарственном средстве, т.е. сердечная, печеночная, метаболическая или почечная дисфункция; гиперчувствительность)
- отсутствие предшествующих злокачественных опухолей
- доступны для длительного наблюдения в лечебном центре
- в стадии ремиссии (согласно определению CWS-2007-HR (см. X7.1.8X)) во время рандомизации после стандартной мультимодальной терапии, например. в соответствии с руководством CWS
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- другое заболевание, препятствующее лечению протоколом терапии (например, ВИЧ, психические расстройства и др.)
- для сексуально активных женщин и мужчин в группе B (лечение O-TIE): отказ от использования эффективных методов контрацепции (например, перорально, ВМС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: O-галстук
пероральная поддерживающая терапия трофосфамидом, идарубицином и этопозидом
|
пероральная поддерживающая терапия в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
- Учебный стул: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
- Директор по исследованиям: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dantonello TM, Int-Veen C, Harms D, Leuschner I, Schmidt BF, Herbst M, Juergens H, Scheel-Walter HG, Bielack SS, Klingebiel T, Dickerhoff R, Kirsch S, Brecht I, Schmelzle R, Greulich M, Gadner H, Greiner J, Marky I, Treuner J, Koscielniak E. Cooperative trial CWS-91 for localized soft tissue sarcoma in children, adolescents, and young adults. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1446-55. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0466. Epub 2009 Feb 17.
- Mattke AC, Bailey EJ, Schuck A, Dantonello T, Leuschner I, Klingebiel T, Treuner J, Koscielniak E. Does the time-point of relapse influence outcome in pediatric rhabdomyosarcomas? Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):772-6. doi: 10.1002/pbc.21906.
- Dantonello TM, Int-Veen C, Winkler P, Leuschner I, Schuck A, Schmidt BF, Lochbuehler H, Kirsch S, Hallmen E, Veit-Friedrich I, Bielack SS, Niggli F, Kazanowska B, Ladenstein R, Wiebe T, Klingebiel T, Treuner J, Koscielniak E. Initial patient characteristics can predict pattern and risk of relapse in localized rhabdomyosarcoma. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):406-13. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2382. Erratum In: J Clin Oncol.2008 Apr 10;26(11) 1911.
- Weihkopf T, Blettner M, Dantonello T, Jung I, Klingebiel T, Koscielniak E, Luckel M, Spix C, Kaatsch P. Incidence and time trends of soft tissue sarcomas in German children 1985-2004 - a report from the population-based German Childhood Cancer Registry. Eur J Cancer. 2008 Feb;44(3):432-40. doi: 10.1016/j.ejca.2007.11.013.
- Koscielniak E, Morgan M, Treuner J. Soft tissue sarcoma in children: prognosis and management. Paediatr Drugs. 2002;4(1):21-8. doi: 10.2165/00128072-200204010-00003.
- Dantonello TM, Winkler P, Boelling T, Friedel G, Schmid I, Mattke AC, Ljungman G, Bielack SS, Klingebiel T, Koscielniak E; CWS Study Group. Embryonal rhabdomyosarcoma with metastases confined to the lungs: report from the CWS Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):725-32. doi: 10.1002/pbc.22862. Epub 2010 Nov 8.
- Siepermann M, Koscielniak E, Dantonello T, Klee D, Boos J, Krefeld B, Borkhardt A, Hoehn T, Asea A, Wessalowski R. Oral low-dose chemotherapy: successful treatment of an alveolar rhabdomyosarcoma during pregnancy. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jan;58(1):104-6. doi: 10.1002/pbc.22934. Epub 2011 Jan 16.
- Klingebiel T, Boos J, Beske F, Hallmen E, Int-Veen C, Dantonello T, Treuner J, Gadner H, Marky I, Kazanowska B, Koscielniak E. Treatment of children with metastatic soft tissue sarcoma with oral maintenance compared to high dose chemotherapy: report of the HD CWS-96 trial. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):739-45. doi: 10.1002/pbc.21494.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Саркома
- Рабдомиосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Этопозид
- Идарубицин
- Трофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- CWS-2007-HR
- 4033024 (BfArM) (Другой идентификатор: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
- 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Другой идентификатор: Ethics Committee University of Tübingen)
- 2007-001478-10 (Номер EudraCT)
- A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Другой идентификатор: German Childhood Cancer Foundation)
- 498 (Krebsstudienregister) (Идентификатор реестра: Krebsstudienregister)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .