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Prova per rabdomiosarcoma localizzato ad alto rischio e sarcoma dei tessuti molli simile al rabdomiosarcoma (CWS-2007-HR)

3 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Uno studio randomizzato di fase III del gruppo di studio cooperativo Weichteilsarkom (CWS) per il rabdomiosarcoma localizzato ad alto rischio e il sarcoma dei tessuti molli simile al rabdomiosarcoma localizzato in bambini, adolescenti e giovani adulti

Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di chemioterapia orale di mantenimento con O-TIE (Etoposide, Idarubicina, Trofosfamide) per 6 mesi migliora la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con RMS localizzato ad alto rischio e Soft simile a RMS Sarcoma tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Dornbirn, Austria
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Klagenfurt, Austria
        • Landeskrankenhaus
      • Leoben, Austria
        • Landeskrankenhaus
      • Linz, Austria
        • Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Austria
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
      • Wien, Austria
        • St. Anna Kinderspital
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Augsburg, Germania
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania
        • Charité
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Germania
        • Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Germania
        • Universitätskinderklinik
      • Braunschweig, Germania
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Germania
        • Prof. Hess Kinderklinik
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz
      • Datteln, Germania
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Germania
        • Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Herdecke, Germania
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Germania
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Koblenz, Germania
        • Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
      • Köln, Germania
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Mainz, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Minden, Germania
        • Klinikum Minden
      • München, Germania
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Germania
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Nürnberg, Germania
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Sankt Augustin, Germania
        • Asklepios Kinderklinik
      • Schwerin, Germania
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Stuttgart, Germania
        • Olgahospital
      • Trier, Germania
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Medical University
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Collegium Medicum
      • Gdansk, Polonia
        • Medical Academy
      • Katowice, Polonia
        • Silesian Medical Academy
      • Kraków, Polonia
        • Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
      • Lublin, Polonia
        • Medical Academy
      • Szczecin, Polonia
        • Pian Medical University
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Surgical Oncology for Children and Youth
      • Wroclaw, Polonia
        • Medical University
      • Łódź, Polonia
        • Medical Academy
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
      • Linköping, Svezia
        • University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Lund, Svezia
        • University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umea, Svezia
        • Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Uppsala, Svezia
        • Children's University Hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Basel, Svizzera
        • Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bellinzona, Svizzera
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital University Hospital
      • Geneve, Svizzera
        • Hopital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV
      • Luzern, Svizzera
        • Kinderspital
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Svizzera
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto per la registrazione, la randomizzazione, la raccolta/il trasferimento dei dati e l'osservazione del materiale tumorale disponibile
  • diagnosi comprovata patologicamente (compresa la patologia molecolare) di rabdomiosarcoma (RMS) o sarcoma dei tessuti molli simile a RMS (STS) e materiale tumorale disponibile per la revisione patologica

  • Rabdomiosarcoma del gruppo "Alto rischio", ovvero:

    • RME, N0, M0, IRS II e III, >5 cm o >10 anni in EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
    • RME, N1, M0, qualsiasi gruppo IRS, qualsiasi dimensione o età
    • RMA, NO, M0, qualsiasi gruppo IRS, qualsiasi dimensione o età (eccezione: RMA paratesticolare non è ammissibile) o

  • Rabdomiosarcoma del gruppo "Rischio molto alto", ovvero:

    • RMA, N1, MO, IRS II e III, qualsiasi dimensione o età o
    • Sarcoma dei tessuti molli simile a RMS localizzato ad alto rischio, vale a dire:
    • EES, pPNET, UDS: qualsiasi N, M0, qualsiasi gruppo IRS, qualsiasi dimensione o età
    • SySa, qualsiasi N, M0, qualsiasi dimensione o età (eccezione: SySa IRSI&II, non T2b, N0, M0 non sono ammissibili)
  • nessuna malattia preesistente che impedisce il trattamento (es. quelli elencati nelle informazioni sul medicinale, ad es. disfunzione cardiaca, epatica, metabolica o renale; ipersensibilità)
  • nessun precedente tumore maligno
  • disponibile per follow-up a lungo termine attraverso il centro di trattamento
  • in remissione (secondo la definizione CWS-2007-HR (vedi X7.1.8X)) al momento della randomizzazione dopo terapia multimodale standard, ad es. secondo la guida CWS

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • altra condizione medica che preclude il trattamento con terapia protocollare (ad es. HIV, disturbi psichiatrici, ecc.)
  • per le donne e gli uomini sessualmente attivi nel braccio B (trattamento O-TIE): rifiuto di usare una contraccezione efficace (ad es. orale, IUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: O-cravatta
terapia orale di mantenimento con trofosfamide, idarubicina ed etoposide
Droga: trofosfamide, idarubicina, etoposide
terapia orale di mantenimento per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Swiss Pediatric Oncology Group
Cooperative Weichteilsarkom Study Group
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Austria
The Swedish Childhood Solid Tumor Working Group
Polish Paediatric Solid Tumours Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
  • Cattedra di studio: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
  • Direttore dello studio: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWS-2007-HR
  • 4033024 (BfArM) (Altro identificatore: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Altro identificatore: Ethics Committee University of Tübingen)
  • 2007-001478-10 (Numero EudraCT)
  • A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Altro identificatore: German Childhood Cancer Foundation)
  • 498 (Krebsstudienregister) (Identificatore di registro: Krebsstudienregister)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trofosfamide, idarubicina, etoposide

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