Ensaio para rabdomiossarcoma localizado de alto risco e sarcoma de tecidos moles semelhante a rabdomiossarcoma (CWS-2007-HR)
3 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Um estudo randomizado de fase III do Weichteilsarkom Study Group (CWS) cooperativo para rabdomiossarcoma localizado de alto risco e sarcoma de partes moles semelhante a rabdomiossarcoma localizado em crianças, adolescentes e adultos jovens
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de quimioterapia de manutenção oral com O-TIE (Etoposido, Idarubicina, Trofosfamida) por 6 meses melhora a sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes com RMS localizado de alto risco e RMS-like Soft Sarcoma tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Augsburg, Alemanha
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha
- Charité
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Berlin, Alemanha
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bielefeld, Alemanha
- Krankenhaus Bielefeld
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Bonn, Alemanha
- Universitätskinderklinik
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Braunschweig, Alemanha
- Klinikum Braunschweig
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Bremen, Alemanha
- Prof. Hess Kinderklinik
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz
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Datteln, Alemanha
- Vestische Kinderklinik
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Dortmund, Alemanha
- Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätskinderklinik
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Erfurt, Alemanha
- Helios Klinikum
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Giessen, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Greifswald, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Göttingen, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Herdecke, Alemanha
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
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Homburg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Karlsruhe, Alemanha
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Alemanha
- Klinikum Kassel
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Koblenz, Alemanha
- Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
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Köln, Alemanha
- Kliniken der Stadt Köln
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Köln, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Leipzig, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Mainz, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Minden, Alemanha
- Klinikum Minden
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München, Alemanha
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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München, Alemanha
- Krankenhaus Munchen Schwabing
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Nürnberg, Alemanha
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Oldenburg, Alemanha
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Rostock, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Sankt Augustin, Alemanha
- Asklepios Kinderklinik
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Schwerin, Alemanha
- HELIOS Kliniken Schwerin
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Stuttgart, Alemanha
- Olgahospital
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Trier, Alemanha
- Mutterhaus der Borromäerinnen
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Białystok, Polônia
- Medical University
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Bydgoszcz, Polônia
- Collegium Medicum
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Gdansk, Polônia
- Medical Academy
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Katowice, Polônia
- Silesian Medical Academy
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Kraków, Polônia
- Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
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Lublin, Polônia
- Medical Academy
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Szczecin, Polônia
- Pian Medical University
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Warszawa, Polônia
- Department of Surgical Oncology for Children and Youth
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Wroclaw, Polônia
- Medical University
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Łódź, Polônia
- Medical Academy
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
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Linköping, Suécia
- University Hospital, Dept. of Pediatrics
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Lund, Suécia
- University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
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Umea, Suécia
- Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
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Uppsala, Suécia
- Children's University Hospital
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Aarau, Suíça
- Kantonsspital
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Basel, Suíça
- Universitätskinderklinik beider Basel
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Bellinzona, Suíça
- Ospedale San Giovanni
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Bern, Suíça
- Inselspital University Hospital
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Geneve, Suíça
- Hopital Cantonal de Genève
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Lausanne, Suíça
- CHUV
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Luzern, Suíça
- Kinderspital
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Sankt Gallen, Suíça
- Ostschweizer Kinderspital
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Zurich, Suíça
- University Children's Hospital
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Dornbirn, Áustria
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
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Graz, Áustria
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Innsbruck, Áustria
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Klagenfurt, Áustria
- Landeskrankenhaus
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Leoben, Áustria
- Landeskrankenhaus
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Linz, Áustria
- Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
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Salzburg, Áustria
- St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
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Wien, Áustria
- St. Anna Kinderspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito para registro, randomização, coleta/transferência de dados e reserva de material tumoral disponível
- Patologicamente (incluindo patologia molecular) diagnóstico comprovado de rabdomiossarcoma (RMS) ou sarcoma de tecidos moles semelhante a RMS (STS) e material tumoral disponível para análise anatomopatológica
Rabdomiossarcoma do Grupo de "Alto Risco", ou seja:
- RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm ou >10 anos em EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
- RME, N1, M0, qualquer grupo IRS, qualquer tamanho ou idade
- RMA, NO, M0, qualquer grupo IRS, qualquer tamanho ou idade (exceção: RMA paratesticular não é elegível) ou
Rabdomiossarcoma do Grupo de "Risco Muito Alto", ou seja:
- RMA, N1, MO, IRS II&III, qualquer tamanho ou idade ou
- Sarcoma de tecidos moles tipo RMS localizado de alto risco, ou seja:
- EES, pPNET, UDS: qualquer N, M0, qualquer grupo IRS, qualquer tamanho ou idade
- SySa, qualquer N, M0, qualquer tamanho ou idade (exceção: SySa IRSI&II, não T2b, N0, M0 não são elegíveis)
- nenhuma doença pré-existente que impeça o tratamento (esp. os listados na informação do medicamento, por ex. disfunção cardíaca, hepática, metabólica ou renal; hipersensibilidade)
- sem tumores malignos prévios
- disponível para acompanhamento de longo prazo através do centro de tratamento
- em remissão (de acordo com a definição CWS-2007-HR (ver X7.1.8X)) no momento da randomização após terapia multimodal padrão, por ex. de acordo com a orientação CWS
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- outra condição médica que impeça o tratamento com terapia de protocolo (por exemplo, HIV, transtorno psiquiátrico, etc.)
- para mulheres e homens sexualmente ativos no Braço B (tratamento O-TIE): recusa em usar métodos contraceptivos eficazes (p. oral, DIU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: O-TIE
terapia oral de manutenção com trofosfamida, idarrubicina e etoposido
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terapia oral de manutenção por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
- Cadeira de estudo: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
- Diretor de estudo: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dantonello TM, Int-Veen C, Harms D, Leuschner I, Schmidt BF, Herbst M, Juergens H, Scheel-Walter HG, Bielack SS, Klingebiel T, Dickerhoff R, Kirsch S, Brecht I, Schmelzle R, Greulich M, Gadner H, Greiner J, Marky I, Treuner J, Koscielniak E. Cooperative trial CWS-91 for localized soft tissue sarcoma in children, adolescents, and young adults. J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1446-55. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0466. Epub 2009 Feb 17.
- Mattke AC, Bailey EJ, Schuck A, Dantonello T, Leuschner I, Klingebiel T, Treuner J, Koscielniak E. Does the time-point of relapse influence outcome in pediatric rhabdomyosarcomas? Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;52(7):772-6. doi: 10.1002/pbc.21906.
- Dantonello TM, Int-Veen C, Winkler P, Leuschner I, Schuck A, Schmidt BF, Lochbuehler H, Kirsch S, Hallmen E, Veit-Friedrich I, Bielack SS, Niggli F, Kazanowska B, Ladenstein R, Wiebe T, Klingebiel T, Treuner J, Koscielniak E. Initial patient characteristics can predict pattern and risk of relapse in localized rhabdomyosarcoma. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):406-13. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2382. Erratum In: J Clin Oncol.2008 Apr 10;26(11) 1911.
- Weihkopf T, Blettner M, Dantonello T, Jung I, Klingebiel T, Koscielniak E, Luckel M, Spix C, Kaatsch P. Incidence and time trends of soft tissue sarcomas in German children 1985-2004 - a report from the population-based German Childhood Cancer Registry. Eur J Cancer. 2008 Feb;44(3):432-40. doi: 10.1016/j.ejca.2007.11.013.
- Koscielniak E, Morgan M, Treuner J. Soft tissue sarcoma in children: prognosis and management. Paediatr Drugs. 2002;4(1):21-8. doi: 10.2165/00128072-200204010-00003.
- Dantonello TM, Winkler P, Boelling T, Friedel G, Schmid I, Mattke AC, Ljungman G, Bielack SS, Klingebiel T, Koscielniak E; CWS Study Group. Embryonal rhabdomyosarcoma with metastases confined to the lungs: report from the CWS Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):725-32. doi: 10.1002/pbc.22862. Epub 2010 Nov 8.
- Siepermann M, Koscielniak E, Dantonello T, Klee D, Boos J, Krefeld B, Borkhardt A, Hoehn T, Asea A, Wessalowski R. Oral low-dose chemotherapy: successful treatment of an alveolar rhabdomyosarcoma during pregnancy. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jan;58(1):104-6. doi: 10.1002/pbc.22934. Epub 2011 Jan 16.
- Klingebiel T, Boos J, Beske F, Hallmen E, Int-Veen C, Dantonello T, Treuner J, Gadner H, Marky I, Kazanowska B, Koscielniak E. Treatment of children with metastatic soft tissue sarcoma with oral maintenance compared to high dose chemotherapy: report of the HD CWS-96 trial. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):739-45. doi: 10.1002/pbc.21494.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Miossarcoma
- Sarcoma
- Rabdomiossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etoposídeo
- Idarrubicina
- Trofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- CWS-2007-HR
- 4033024 (BfArM) (Outro identificador: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
- 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Outro identificador: Ethics Committee University of Tübingen)
- 2007-001478-10 (Número EudraCT)
- A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Outro identificador: German Childhood Cancer Foundation)
- 498 (Krebsstudienregister) (Identificador de registro: Krebsstudienregister)
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