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Studie für lokalisiertes Hochrisiko-Rhabdomyosarkom und Rhabdomyosarkom-ähnliches Weichteilsarkom (CWS-2007-HR)

3. November 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Eine randomisierte Phase-III-Studie der Cooperative Weichteilsarkom Study Group (CWS) für lokalisiertes Hochrisiko-Rhabdomyosarkom und lokalisiertes Rhabdomyosarkom-ähnliches Weichteilsarkom bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die zusätzliche orale Erhaltungschemotherapie mit O-TIE (Etoposid, Idarubicin, Trofosfamid) für 6 Monate das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-RMS und RMS-ähnlichem Soft verbessert Gewebe-Sarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Charité
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Deutschland
        • Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätskinderklinik
      • Braunschweig, Deutschland
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland
        • Prof. Hess Kinderklinik
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz
      • Datteln, Deutschland
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Deutschland
        • Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Herdecke, Deutschland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Deutschland
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Koblenz, Deutschland
        • Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
      • Köln, Deutschland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Minden, Deutschland
        • Klinikum Minden
      • München, Deutschland
        • Dr. Von Haunersches Kinderspital
      • München, Deutschland
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Nürnberg, Deutschland
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Sankt Augustin, Deutschland
        • Asklepios Kinderklinik
      • Schwerin, Deutschland
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Stuttgart, Deutschland
        • Olgahospital
      • Trier, Deutschland
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Medical University
      • Bydgoszcz, Polen
        • Collegium Medicum
      • Gdansk, Polen
        • Medical Academy
      • Katowice, Polen
        • Silesian Medical Academy
      • Kraków, Polen
        • Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical Academy
      • Szczecin, Polen
        • Pian Medical University
      • Warszawa, Polen
        • Department of Surgical Oncology for Children and Youth
      • Wroclaw, Polen
        • Medical University
      • Łódź, Polen
        • Medical Academy
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
      • Linköping, Schweden
        • University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Lund, Schweden
        • University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umea, Schweden
        • Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Uppsala, Schweden
        • Children's University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Basel, Schweiz
        • Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital University Hospital
      • Geneve, Schweiz
        • Hopital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
      • Luzern, Schweiz
        • Kinderspital
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Schweiz
        • University Children's Hospital
  • Österreich
      • Dornbirn, Österreich
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Graz, Österreich
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Klagenfurt, Österreich
        • Landeskrankenhaus
      • Leoben, Österreich
        • Landeskrankenhaus
      • Linz, Österreich
        • Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Österreich
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
      • Wien, Österreich
        • St. Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung für Registrierung, Randomisierung, Datenerhebung/-übertragung und Tumormaterialbeurteilung verfügbar
  • pathologisch (einschließlich molekularer Pathologie) nachgewiesene Diagnose eines Rhabdomyosarkoms (RMS) oder RMS-ähnlichen Weichteilsarkoms (STS) und Tumormaterial, das für eine pathologische Überprüfung verfügbar ist

  • Rhabdomyosarkom der „High Risk“-Gruppe, d. h.:

    • RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm oder >10 Jahre in EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
    • RME, N1, M0, jede IRS-Gruppe, jede Größe oder jedes Alter
    • RMA, NO, M0, jede IRS-Gruppe, jede Größe oder jedes Alter (Ausnahme: paratestikuläre RMA sind nicht zulässig) oder

  • Rhabdomyosarkom der Gruppe „Very High Risk“, d. h.:

    • RMA, N1, MO, IRS II&III, jede Größe oder jedes Alter oder
    • lokalisiertes RMS-ähnliches Weichgewebesarkom mit hohem Risiko, d. h.:
    • EES, pPNET, UDS: jede N, M0, jede IRS-Gruppe, jede Größe oder jedes Alter
    • SySa, jedes N, M0, jede Größe oder jedes Alter (Ausnahme: SySa IRSI&II, nicht T2b, N0, M0 sind nicht förderfähig)
  • keine behandlungsverhindernde Vorerkrankung (insb. die in der Arzneimittelinformation aufgeführten, z. Herz-, Leber-, Stoffwechsel- oder Nierenfunktionsstörung; Überempfindlichkeit)
  • keine früheren bösartigen Tumoren
  • verfügbar für eine langfristige Nachsorge durch das Behandlungszentrum
  • in Remission (gemäß CWS-2007-HR-Definition (siehe X7.1.8X)) zum Zeitpunkt der Randomisierung nach multimodaler Standardtherapie z.B. nach der CWS-Richtlinie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Protokolltherapie ausschließen (z. B. HIV, psychiatrische Störung usw.)
  • für sexuell aktive Frauen und Männer in Arm B (O-TIE-Behandlung): Verweigerung der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. oral, Spirale)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: O-KRAWATTE
orale Erhaltungstherapie mit Trofosfamid, Idarubicin und Etoposid
Arzneimittel: Trofosfamid, Idarubicin, Etoposid
orale Erhaltungstherapie für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Swiss Pediatric Oncology Group
Cooperative Weichteilsarkom Study Group
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Austria
The Swedish Childhood Solid Tumor Working Group
Polish Paediatric Solid Tumours Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
  • Studienstuhl: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
  • Studienleiter: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWS-2007-HR
  • 4033024 (BfArM) (Andere Kennung: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Andere Kennung: Ethics Committee University of Tübingen)
  • 2007-001478-10 (EudraCT-Nummer)
  • A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Andere Kennung: German Childhood Cancer Foundation)
  • 498 (Krebsstudienregister) (Registrierungskennung: Krebsstudienregister)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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