Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for lokaliseret højrisiko rhabdomyosarkom og rhabdomyosarkom-lignende blødt vævssarkom (CWS-2007-HR)

3. november 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Et randomiseret fase III-forsøg af Cooperative Weichteilsarkom Study Group (CWS) for lokaliseret højrisiko-rhabdomyosarkom og lokaliseret rhabdomyosarkom-lignende blødt vævssarkom hos børn, unge og unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af oral vedligeholdelseskemoterapi med O-TIE (Etoposide, Idarubicin, Trofosfamid) i 6 måneder forbedrer den hændelsesfrie overlevelse (EFS) hos patienter med lokaliseret højrisiko RMS og RMS-lignende Soft Vævssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Medical University
      • Bydgoszcz, Polen
        • Collegium Medicum
      • Gdansk, Polen
        • Medical Academy
      • Katowice, Polen
        • Silesian Medical Academy
      • Kraków, Polen
        • Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
      • Lublin, Polen
        • Medical Academy
      • Szczecin, Polen
        • Pian Medical University
      • Warszawa, Polen
        • Department of Surgical Oncology for Children and Youth
      • Wroclaw, Polen
        • Medical University
      • Łódź, Polen
        • Medical Academy
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Basel, Schweiz
        • Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital University Hospital
      • Geneve, Schweiz
        • Hopital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
      • Luzern, Schweiz
        • Kinderspital
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Schweiz
        • University Children's Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Lund, Sverige
        • University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umea, Sverige
        • Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Uppsala, Sverige
        • Children's University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Tyskland
        • Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätskinderklinik
      • Braunschweig, Tyskland
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland
        • Prof. Hess Kinderklinik
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz
      • Datteln, Tyskland
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Tyskland
        • Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Herdecke, Tyskland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Koblenz, Tyskland
        • Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Minden, Tyskland
        • Klinikum Minden
      • München, Tyskland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Tyskland
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Nürnberg, Tyskland
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Asklepios Kinderklinik
      • Schwerin, Tyskland
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Stuttgart, Tyskland
        • Olgahospital
      • Trier, Tyskland
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
  • Østrig
      • Dornbirn, Østrig
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Graz, Østrig
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Klagenfurt, Østrig
        • Landeskrankenhaus
      • Leoben, Østrig
        • Landeskrankenhaus
      • Linz, Østrig
        • Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Østrig
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
      • Wien, Østrig
        • St. Anna Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke til registrering, randomisering, dataindsamling/overførsel og tumormaterialevurdering tilgængelig
  • patologisk (herunder molekylær patologi) dokumenteret diagnose af rhabdomyosarkom (RMS) eller RMS-lignende bløddelssarkom (STS) og tumormateriale tilgængeligt for patologisk gennemgang

  • Rhabdomyosarkom fra "Højrisiko"-gruppen, dvs.

    • RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm eller >10 år i EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
    • RME, N1, M0, enhver IRS-gruppe, enhver størrelse eller alder
    • RMA, NO, M0, enhver IRS-gruppe, enhver størrelse eller alder (undtagelse: paratestikulær RMA er ikke berettiget) eller

  • Rhabdomyosarkom fra "Very High Risk"-gruppen, dvs.:

    • RMA, N1, MO, IRS II&III, enhver størrelse eller alder eller
    • lokaliseret højrisiko RMS-lignende blødt vævssarkom, dvs.
    • EES, pPNET, UDS: enhver N, M0, enhver IRS-gruppe, enhver størrelse eller alder
    • SySa, enhver N, M0, enhver størrelse eller alder (undtagelse: SySa IRSI&II, ikke T2b, N0, M0 er ikke kvalificerede)
  • ingen allerede eksisterende sygdomsforebyggende behandling (f.eks. dem, der er anført i lægemiddelinformationen, f.eks. hjerte-, lever-, metabolisk eller renal dysfunktion; overfølsomhed)
  • ingen tidligere maligne tumorer
  • tilgængelig for langtidsopfølgning gennem behandlingscentret
  • i remission (i henhold til CWS-2007-HR-definitionen (se X7.1.8X)) på tidspunktet for randomisering efter standard multimodal terapi f.eks. ifølge CWS-vejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • anden medicinsk tilstand, der udelukker behandling med protokolterapi (f.eks. HIV, psykiatrisk lidelse osv.)
  • for seksuelt aktive kvinder og mænd i arm B (O-TIE-behandling): afvisning af at bruge effektiv prævention (f.eks. oral, spiral)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: O-TIE
oral vedligeholdelsesbehandling med trofosfamid, idarubicin og etoposid
Medicin: trofosfamid, idarubicin, etoposid
oral vedligeholdelsesbehandling i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
event free survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Swiss Pediatric Oncology Group
Cooperative Weichteilsarkom Study Group
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Austria
The Swedish Childhood Solid Tumor Working Group
Polish Paediatric Solid Tumours Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
  • Studiestol: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
  • Studieleder: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWS-2007-HR
  • 4033024 (BfArM) (Anden identifikator: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Anden identifikator: Ethics Committee University of Tübingen)
  • 2007-001478-10 (EudraCT nummer)
  • A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Anden identifikator: German Childhood Cancer Foundation)
  • 498 (Krebsstudienregister) (Registry Identifier: Krebsstudienregister)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med trofosfamid, idarubicin, etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner