Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zlokalizowanego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego wysokiego ryzyka i mięsaka tkanek miękkich podobnego do mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (CWS-2007-HR)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Randomizowane badanie III fazy Cooperative Weichteilsarkom Study Group (CWS) dotyczące zlokalizowanego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego wysokiego ryzyka i zlokalizowanego mięsaka tkanek miękkich podobnego do mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie doustnej chemioterapii podtrzymującej z O-TIE (etopozyd, idarubicyna, trofosfamid) przez 6 miesięcy poprawia przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u pacjentów z miejscowym RMS wysokiego ryzyka i RMS-podobnym miękkim Mięsak tkankowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Dornbirn, Austria
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Klagenfurt, Austria
        • Landeskrankenhaus
      • Leoben, Austria
        • Landeskrankenhaus
      • Linz, Austria
        • Landesfrauen - und Kinderklinik Linz
      • Salzburg, Austria
        • St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus
      • Wien, Austria
        • St. Anna Kinderspital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Augsburg, Niemcy
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • Charité
      • Berlin, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Bielefeld, Niemcy
        • Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätskinderklinik
      • Braunschweig, Niemcy
        • Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Niemcy
        • Prof. Hess Kinderklinik
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz
      • Datteln, Niemcy
        • Vestische Kinderklinik
      • Dortmund, Niemcy
        • Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätskinderklinik
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios Klinikum
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Herdecke, Niemcy
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Niemcy
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Koblenz, Niemcy
        • Gemeinschaftsklinikum Mayen-Koblenz
      • Köln, Niemcy
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Köln, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Minden, Niemcy
        • Klinikum Minden
      • München, Niemcy
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Niemcy
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Nürnberg, Niemcy
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Sankt Augustin, Niemcy
        • Asklepios Kinderklinik
      • Schwerin, Niemcy
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Stuttgart, Niemcy
        • Olgahospital
      • Trier, Niemcy
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Medical University
      • Bydgoszcz, Polska
        • Collegium Medicum
      • Gdansk, Polska
        • Medical Academy
      • Katowice, Polska
        • Silesian Medical Academy
      • Kraków, Polska
        • Polish-American Institute of Paediatrics Jagiellonian University Medical College
      • Lublin, Polska
        • Medical Academy
      • Szczecin, Polska
        • Pian Medical University
      • Warszawa, Polska
        • Department of Surgical Oncology for Children and Youth
      • Wroclaw, Polska
        • Medical University
      • Łódź, Polska
        • Medical Academy
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital University Hospital
      • Geneve, Szwajcaria
        • Hopital Cantonal de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV
      • Luzern, Szwajcaria
        • Kinderspital
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Children's Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital, The Queen Siliva Childrens Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Lund, Szwecja
        • University Hospital, Dept. of Pediatric Hematology and Oncology
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgrens Children's Hospital
      • Umea, Szwecja
        • Norrland's University Hospital, Dept. of Pediatrics
      • Uppsala, Szwecja
        • Children's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostępna jest pisemna świadoma zgoda na rejestrację, randomizację, gromadzenie/przekazywanie danych i kontrolę materiału guza
  • potwierdzone patologicznie (w tym patologii molekularnej) rozpoznanie mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (RMS) lub mięsaka tkanek miękkich podobnego do RMS (MTM) oraz materiał guza dostępny do przeglądu patologicznego

  • Mięsak prążkowanokomórkowy grupy „wysokiego ryzyka”, tj.:

    • RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm lub >10 lat w EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
    • RME, N1, M0, dowolna grupa IRS, dowolna wielkość i wiek
    • RMA, NO, M0, dowolna grupa IRS, dowolny rozmiar lub wiek (wyjątek: paratesticular RMA nie kwalifikuje się) lub

  • Mięsak prążkowanokomórkowy grupy „bardzo wysokiego ryzyka”, tj.:

    • RMA, N1, MO, IRS II i III, dowolny rozmiar lub wiek lub
    • zlokalizowany mięsak tkanek miękkich typu RMS wysokiego ryzyka, tj.:
    • EES, pPNET, UDS: dowolna N, M0, dowolna grupa IRS, dowolna wielkość i wiek
    • SySa, dowolny N, M0, dowolny rozmiar lub wiek (wyjątek: SySa IRSI&II, nie T2b, N0, M0 nie kwalifikują się)
  • brak istniejącej wcześniej choroby zapobiegającej leczeniu (zwł. wymienione w informacji o produkcie leczniczym, np. dysfunkcja serca, wątroby, metaboliczna lub nerek; nadwrażliwość)
  • brak wcześniejszych nowotworów złośliwych
  • dostępne do długoterminowej obserwacji przez ośrodek leczenia
  • w remisji (zgodnie z definicją CWS-2007-HR (patrz X7.1.8X)) w momencie randomizacji po standardowej terapii multimodalnej np. zgodnie z wytycznymi CWS

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • inny stan chorobowy wykluczający leczenie protokołem (np. HIV, zaburzenia psychiczne itp.)
  • dla aktywnych seksualnie kobiet i mężczyzn w Grupie B (leczenie O-TIE): odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji (np. doustnie, wkładka domaciczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: O-TIE
doustna terapia podtrzymująca trofosfamidem, idarubicyną i etopozydem
Lek: trofosfamid, idarubicyna, etopozyd
doustna terapia podtrzymująca przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany
Swiss Pediatric Oncology Group
Cooperative Weichteilsarkom Study Group
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Austria
The Swedish Childhood Solid Tumor Working Group
Polish Paediatric Solid Tumours Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Koscielniak, MD, Olgahospital, CWS
  • Krzesło do nauki: Thomas Klingebiel, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, CWS
  • Dyrektor Studium: Monika Sparber Sauer, MD, Olgahospital, CWS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWS-2007-HR
  • 4033024 (BfArM) (Inny identyfikator: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • 293/2007AMG1 (Ethikkommission) (Inny identyfikator: Ethics Committee University of Tübingen)
  • 2007-001478-10 (Numer EudraCT)
  • A2007/14 (Kinderkrebsstiftung) (Inny identyfikator: German Childhood Cancer Foundation)
  • 498 (Krebsstudienregister) (Identyfikator rejestru: Krebsstudienregister)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj