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母斑基底細胞癌症候群（NBCCS）患者の治療における経口LDE225の有効性、安全性および薬物動態

2015年9月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

母斑基底細胞癌症候群の成人患者の治療における経口 LDE225 の有効性、安全性、および薬物動態を評価する第 II 相、二重盲検、無作為化、概念実証、用量設定試験

これは、NBCCS の成人患者の治療における経口 LDE225 の有効性、安全性、および薬物動態を評価する第 II 相、二重盲検、無作為化、概念実証、用量範囲試験でした。 これは、この適応症における LDE225 の予備的な有効性を実証するために設計された探索的研究です。 この研究には、約 4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、約 6 ～ 8 週間の初期追跡調査、その後の長期追跡調査期間が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複数の基底細胞がん（少なくとも 2 つ）および NBCCS の典型的な症状を有する患者。
  • 女性患者は、出産の可能性がない女性 (WONCBP) でなければなりません。

除外基準:

  • -BCCを治療するための局所治療の使用。これには、治験薬の初回投与の4週間前の処方箋および店頭販売が含まれます。
  • -光線力学療法（PDT）、放射線療法、またはBCCまたは新生物に影響を与えることが知られている全身療法の使用 治験薬の初回投与前の12週間。
  • 横紋筋融解症を引き起こすことが認められている薬を服用している患者、または横紋筋融解症の既往歴がある患者。
  • -局所進行性または転移性BCCの組織学的診断が確認された患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LDE225
参加者は 1 日 1 回 400 mg を受け取りました。
薬：LDE225
100 mg カプセルとして供給
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを受け取りました。
薬：プラセボ
カプセルで提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な標的基底細胞癌 (BCC) の臨床クリアランス評価
時間枠：113日目
治療に対する主な標的（および必要に応じて二次標的）BCCの臨床反応は、来院時の評価とベースラインでの臨床症状を比較する次の6点スケールを使用して評価されました：0 = 悪化、1 = いいえ変化、2 = わずかなクリアランス (1 ～ 25% の改善)、3 = 中程度のクリアランス (26 ～ 75% の改善)、4 = 顕著なクリアランス (76 ～ 99% の改善)、5 = 完全なクリアランス (100% の改善) 完全なクリアランスベースライン後の来院時に治験責任医師が評価した、癌の臨床的残存徴候がないものとして定義されます。 ただし、最小限の残存紅斑または残存色素沈着過剰または色素沈着低下または残存瘢痕などの炎症後の変化は除きます。
113日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なターゲット BCC の組織学的クリアランス評価
時間枠：113日目
主な (および適切な場合は二次的な) 標的 BCC 腫瘍領域は、外科的に切除され、組織学的検査のために中央検査室に送られました。
113日目
対策：BCC腫瘍数による疾病負荷
時間枠：ベースライン、85 日目、113 日目
BCC腫瘍数は、頭と首、体幹の後ろ、体幹の前部（腋窩と鼠径部を含む）、上肢と下肢（臀部を含む）の5つの体の領域で別々に行われました。 計数中、BCC 腫瘍は検査時に最長直径の測定値 (<10 mm、10-19 mm、20-29 mm、および >+30 mm) によって、また BCC のタイプ (表在性、結節性、他の）。 BCC のタイプとサイズのカテゴリのすべてのカウントが、身体領域ごとに決定されました (または、多くの小さな病変の場合は推定されました)。 体の領域の数を合計して、全体のBCC腫瘍数を提供しました。
ベースライン、85 日目、113 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDE225B2209
  • 2010-023819-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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