ABT-263 の安全性プロファイル、MTD、および PK プロファイル研究は、癌患者にドセタキセルの標準的および毎週のレジメンと組み合わせて投与した場合

包含基準

• 対象者は 18 歳以上である必要があります。
• 治験責任医師によると、被験者はドセタキセルが適切な治療法であると判断された、組織学的および/または細胞学的に記録された癌を持っている必要があります。
• -被験者は、RECISTで定義されているように、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価可能および/または測定可能な疾患を持っている必要があります。
• -脳転移のある被験者は、臨床的に制御された神経学的症状を持っている必要があります。これは、外科的切除および/または放射線療法と定義され、その後21日間の安定した神経学的機能であり、最初の投与前28日以内にCTまたはMRIで決定されたCNS疾患の進行の証拠はありません。研究薬。
• -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアは1以下です。

• 被験者は、次のように、現地の検査基準範囲ごとに十分な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。

  • 骨髄：絶対好中球数（ANC）が1500/マイクロリットル以上。 150,000/mm^3以上の血小板; 9.0 g/dL 以上のヘモグロビン;
  • 腎機能：血清クレアチニンが2.0mg/dL以下、または算出クレアチニンクリアランスが50mL/分以上；
  • -肝機能および酵素：ASTおよびALTが施設の正常範囲の正常上限（ULN）の1.5倍以下、ALPがULNの2.5倍以下、およびビリルビンがULNの1.0倍以下。 骨転移のある被験者は、ALPが5.0 x ULN以下である可能性があります。
  • 凝固： aPTT および PT が 1.2 x ULN 以下を超えないこと。
• 女性の被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後（少なくとも1年間）であるか、または以下のように実行される妊娠検査で陰性の結果がなければなりません。
• -最初の治験薬投与前の14日以内に得られた血清サンプルによるスクリーニング時、および
• 血清妊娠検査の結果が得られてから 7 日以上経過している場合、サイクル 1 の 1 日目に採取した尿サンプルを介して投与する前。

• 外科的に無菌または閉経後 (少なくとも 1 年間) ではない女性被験者、および精管切除されていない男性被験者は、以下の避妊方法の少なくとも 1 つを実践する必要があります。

  • 性交からの完全な禁欲（最低1回の完全な月経周期）;
  • 精管切除されたパートナー;
  • 治験薬投与の少なくとも3か月前のホルモン避妊薬（経口、非経口または経皮）;
  • 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜または膣リングと殺精子ゼリーまたはクリームを含む）。
• 被験者または法定代理人は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC) / 治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準

• 被験者は出血の素因となる基礎疾患を持っているか、現在出血の兆候を示しています。 -被験者は、治験薬の初回投与前1年以内に出血を伴う血小板減少症の最近の病歴を持っています。
• 被験者は現在、抗凝固療法を受けているか、または血小板機能に影響を与える任意の薬物またはハーブサプリメントを必要としています。
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者は、活動性の消化性潰瘍疾患または他の潜在的に出血性の食道炎/胃炎を患っています。
• -被験者は活動性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）、自己免疫性溶血性貧血（AIHA）、または血小板輸血に抵抗性の病歴を持っています（治験薬の初回投与前1年以内）。
• -被験者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法（甲状腺機能低下症のホルモンを除く）、エストロゲン補充療法[ERT]、抗エストロゲンアナログ、血清テストステロンレベルを抑制するために必要なアゴニスト[例えば、LHRH、 GnRH など] 治験薬の初回投与前に少なくとも 21 日間安定した用量を使用している前立腺癌患者の場合)、または治験薬の初回投与前に 14 日間の任意の治験療法、または回復していない場合以前の治療のグレード2未満の臨床的に重大な副作用/毒性。
• -被験者は、抗体療法または他の生物学的製剤（コロニー刺激因子[G-CSF、GM-CSF]またはエリスロポエチンを除く）を28日以内に受けました 治験薬の最初の投与。
• -被験者は、最初の治験薬投与前3日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を消費しました。
• 被験者は、喘息用吸入ステロイド、局所ステロイド、補充/ストレスコルチコステロイド、またはこの研究の前投薬として摂取されたコルチコステロイドを除いて、治験薬の初回投与前7日以内に抗腫瘍目的でステロイド療法を受けました。
• -被験者は、治験薬の初回投与前7日以内にアスピリンまたは既知のCYP3A阻害剤（例、ケトコナゾール）を投与されました。
• 被験者は同種幹細胞移植を受けています。
• -被験者は、最初の治験薬投与前の6か月以内に放射免疫療法を受けました。
• -被験者は、ドセタキセルまたは他のポリソルベート80薬に対する過敏症の病歴があります。
• 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス、HIV（抗レトロウイルス薬とナビトクラックス（ABT-263）との間の薬物相互作用の可能性による）、および潜在的に日和見感染のリスク、および特定の抗感染剤との薬物相互作用の可能性）。
• -被験者は、心臓血管（例えば、過去6か月の心筋梗塞、血栓性または血栓塞栓性イベント）、腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、または肝臓の疾患の重要な病歴を持っています。 /彼女がこの研究に参加しています。 個々の被験者の包含に関する質問は、Abbott Medical Monitor または被指名人に送信する必要があります。

• 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示します。

  • 活動的な全身性真菌感染;
  • -治験薬投与前1週間以内の発熱および好中球減少症の診断。