以前にベネトクラクスで治療された再発または難治性の急性骨髄性白血病の治療のためのナビトクラクス、ベネトクラクス、およびデシタビン

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
• 18歳未満の参加者の場合、参加者による思春期の同意と両親または保護者の両方の同意の文書
• 18歳以上の成人
• 16 歳以上 18 歳未満で体重が 45 kg 以上の思春期の患者で、他に標準治療の選択肢がない
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2

• -世界保健機関（WHO）の基準に従って組織学的に確認されたAMLの患者で、AMLの治療に有効であることが知られている治療法に不適格な、ベネトクラックスを含むレジメン後の難治性/再発性（R / R）疾患。

  • 骨髄病変もある場合、髄外疾患の患者が含まれる場合があります
  • -急性前骨髄球性白血病（APL）の患者は対象外です
• -急性毒性効果（脱毛症を除く）から以前の抗がん治療のグレード1未満まで完全に回復
• 錠剤を飲み込む能力

• -絶対好中球数（ANC）> = 750 / mm ^ 3（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施）

  • 注: 血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、ANC 評価の 14 日以内の成長因子は許可されません。
• -研究療法の開始前の白血球（WBC）= <25 x 10 ^ 9 / L。 治療前および/またはサイクル1中にヒドロキシ尿素による細胞減少が必要になる場合があります（特に明記しない限り、プロトコル治療の1日目の前の14日以内に実行されます）

• 血小板 >= 75,000/mm^3

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の14日以内に血小板輸血は許可されません
• -総ビリルビン= <1.5 X正常上限（ULN）（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3.0 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前14日以内に実施）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3.0 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前14日以内に実施）
• -24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたり> = 45 ml /分のクレアチニンクリアランス（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施）
• 抗凝固剤がない場合：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン（PT）=<1.5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目から14日以内に実施）
• 抗凝固剤がない場合: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目から 14 日以内に実施)

• 左心室駆出率 (LVEF) >= 50%

  • 注：プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施する

• 補正 QT 間隔 (QTc) =< 480 ms

  • 注：プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施する

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原（Ag）/抗体（Ab）コンボ、C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）（表面抗原陰性）、および梅毒（RPR）の血清陰性（前の14日以内に実施）特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目まで)

  • 陽性の場合、C型肝炎のRNA定量を実施する必要があります

• 感染症の力価要件に関するその他の機関および連邦の要件を満たしています

  • 注記 プロトコール療法の 1 日目から 28 日以内に感染症検査を実施する
• 出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性または陰性であると確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目から 14 日以内に実施されます)。

• -避妊の効果的な方法を使用する、または研究の過程で異性愛活動を控えるという出産の可能性の女性と男性による同意 プロトコル療法の最後の投与後、少なくとも3か月（男性）および6か月（女性）

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• -造血幹細胞移植は、プロトコル療法の1日目から100日以内に行われます

• -14日以内または5半減期のいずれか短い方以内の化学療法、放射線療法、生物学的療法、または免疫療法、次の例外を除いて、プロトコル療法の1日目前：

  • 被験者は、スクリーニング時にベネトクラクスを服用していたことが許可され、治療開始まで継続します。
  • ヒドロキシ尿素は、急速に進行する白血病の制御のために、治療前およびサイクル1を通して許可されます
• -プロトコル療法の1日目前の14日以内の強力または中等度のCYP3A4インデューサー
• -グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツは、治験薬の最初の投与前3日以内に消費されました
• -過去28日以内の免疫抑制剤（ステロイド= <10 mg /日の経口プレドニゾンまたは同等物が許可されています）
• 過去14日間の造血成長因子
• -研究中または治療完了の前後4週間の間に生ワクチンを受け取った、または受け取る予定はありません
• -治療開始から14日以内に血小板機能に影響を与えることが知られている漢方薬
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 活動性移植片対宿主病（GVHD）
• 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患
• 骨髄に測定可能な疾患がない
• 活発な下痢
• 吸収不良症候群などの経口薬物吸収を妨げる胃腸障害
• -臨床的に重大な心臓の罹患率（ニューヨーク心臓協会の分類によるクラスIII / IVの心血管障害、医療管理で安定していない不整脈、登録から6か月以内の急性心血管虚血イベントなど）
• 臨床的に重要な制御されていない病気
• 抗生物質を必要とする活動性感染症
• -活動的/制御されていないHIV感染、後天性免疫不全症候群（AIDS）、または現在HIV制御のために禁忌の薬を服用している
• ギルバート病の診断
• -登録時の他のアクティブな悪性腫瘍。 例外には、基底/扁平上皮癌、in situで適切に治療された乳癌および子宮癌が含まれます
• 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）