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Aricept® Evess による非介入研究

2011年3月4日 更新者：Pfizer

軽度および中等度のアルツハイマー病または血管性認知症と診断された患者を対象としたアリセプト® エヴェスの非介入研究

Aricept® Evess 研究は、AD および血管性認知症の外来患者の治療における Aricept® Evess の使用に関する前向き、非比較、非介入研究です。 24週間にわたるこの研究は、通常の用量での製品の安全性と有効性に関する多数の患者（n= 400）からデータを収集し、アリセプト® エヴェスのプロファイルの概要を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041902
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、061301
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Bacau
      • Bacau、Jud. Bacau、ルーマニア、600114
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア、400001
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta、Jud. Constanta、ルーマニア
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova、Jud. Dolj、ルーマニア
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、ルーマニア、700282
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti、Jud. Prahova、ルーマニア
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara、Jud. Timis、ルーマニア
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、外来で精神科医に診察を受けている患者の中から選ばれる。男性/女性、50歳以上、アルツハイマー病および血管性認知症と診断され、MMSEスコアが12～24である。

説明

包含基準:

  • 外来患者（男性・女性）、50歳以上。
  • 軽度および中等度のアルツハイマー病および血管性認知症の臨床症状を有する患者。
  • MMSE スコアが 12 ～ 24 の間。

除外基準:

  • ドネペジル クロルヒドラート、ピペリジン誘導体、または Aricept® Evess の賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者。
  • 重度の肝機能障害のある患者。
  • 既存の胃腸潰瘍疾患のある患者。
  • 気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の既往歴のある患者。
  • 重篤な房室伝導障害の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
薬：アリセプト® エヴェス

5mg フィルムコーティング口腔内崩壊錠、10mg フィルムコーティング口腔内崩壊錠。

治療はドネペジル 5 mg/日 (1 日 1 回投与) で開始し、4 週間後には 10 mg/日 (1 日 1 回投与) まで増量できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインからの変化 24 週目の合計の最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースラインと 24 週目
MMSE は、一般的な認知機能 (見当識、記憶、注意、計算、言語、視空間機能) を測定しました。 サブスコアから導出された合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。 変更: 24 週目の LOCF での平均スコアからベースラインでの平均スコアを引いた値。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSE合計のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24週目
MMSE は、一般的な認知機能 (見当識、記憶、注意、計算、言語、視空間機能) を測定しました。 サブスコアから導出された合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。 変更: 観察時の最小二乗 (LS) 平均スコアからベースラインでの LS 平均スコアを引いた値。 各週のベースラインからの変化は、ベースライン MMSE について制御されました。
ベースライン、8、16、24週目
機能活動アンケート (FAQ) のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 24 週目
参加者は身体機能に関するよくある質問に回答しました。 全体的なスコアは 0 (独立) から 30 (依存) の範囲であり、スコアが低いほど身体機能の改善を表します。 ベースラインからの変化は、ベースラインスコアから第 24 週のスコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインと 24 週目
8週目の臨床全体的印象 - 改善（CGI-I）に関するカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：第8週
CGI-I: 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階評価スケール。 改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されました。 スコアが高いほど影響が大きくなります。
第8週
16週目の臨床全体的印象 - 改善（CGI-I）に関するカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：第16週
CGI-I: 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階評価スケール。 改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されました。 スコアが高いほど影響が大きくなります。
第16週
24週目の臨床全体的印象 - 改善（CGI-I）に関するカテゴリースコアを持つ参加者の数
時間枠：第24週
CGI-I: 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階評価スケール。 改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されました。 スコアが高いほど影響が大きくなります。
第24週
24 週目の LOCF で臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) に関するカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：第24週
CGI-I: 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階評価スケール。 改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されました。 スコアが高いほど影響が大きくなります。
第24週
各患者の利益領域の参加者数
時間枠：第24週
参加者は、認知、機能、および/または行動の領域が治療後に最も恩恵を受けた/改善されたかどうかを示すよう求めた（各領域の横にあるCRFボックスにチェックを入れると「はい」を示し、ボックスを空白のままにすると「いいえ」を示す二分法はい/いいえエンドポイント） ）。
第24週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療忍容性のある参加者の数
時間枠：第24週
24週目の忍容性の全体的な評価。 1=非常に良い、2=良い、3=中程度、4=悪い
第24週
他の薬の投与を受けている参加者の数
時間枠：ベースラインと 24 週目
既存の医療記録に従って研究者によって収集および記録された情報。 世界保健機関 - 薬物 (WHO-Drug) コード化辞書が適用されました。
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月4日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2501065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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