Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie met Aricept® Evess

4 maart 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Niet-interventionele studie met Aricept® Evess bij patiënten met de diagnose milde en matige ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie

De Aricept® Evess-studie is een prospectieve, niet-vergelijkende, niet-interventionele studie naar het gebruik van Aricept® Evess bij de behandeling van poliklinische patiënten met AD en vasculaire dementie. De studie duurt 24 weken en is bedoeld om gegevens te verzamelen van een groot aantal patiënten (n=400) over de veiligheid en werkzaamheid bij de gebruikelijke dosering van het product om een ​​overzicht te krijgen van het Aricept® Evess-profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041902
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 061301
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Bacau
      • Bacau, Jud. Bacau, Roemenië, 600114
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roemenië, 400001
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roemenië
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roemenië
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Roemenië
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roemenië, 700282
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Roemenië
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Roemenië
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die zich poliklinisch tot psychiaters wenden, man / vrouw, ouder dan 50 jaar, gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie, met een MMSE-score tussen 12 - 24.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten (man/vrouw), ouder dan 50 jaar.
  • Patiënten met klinische symptomen van milde en matige AD en vasculaire dementie.
  • MMSE-score tussen 12 - 24.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor donepezil clorhydrat, piperidinederivaten of een van de hulpstoffen van Aricept® Evess.
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  • Patiënten met reeds bestaande gastro-intestinale ulcera.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige atrioventriculaire geleidingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Geneesmiddel: Aricept® Evess

5 mg filmomhulde orodispergeerbare tabletten, 10 mg filmomhulde orodispergeerbare tabletten.

De behandeling kan worden gestart met 5 mg donepezil/dag (eenmaal daagse dosering) en kan na vier weken worden getitreerd tot 10 mg/dag (eenmaal daagse dosering).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) Totaal in week 24 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, rekenen, taal, visueel-ruimtelijke functies. Totaalscore afgeleid van deelscores; totaal varieerde van 0 - 30, een hogere score duidde op een betere cognitieve toestand. Verandering: gemiddelde score in week 24 LOCF minus gemiddelde score bij baseline.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn in MMSE-totaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, rekenen, taal, visueel-ruimtelijke functies. Totaalscore afgeleid van deelscores; totaal varieerde van 0 - 30, een hogere score duidde op een betere cognitieve toestand. Verandering: kleinste kwadraten (LS) gemiddelde score bij observatie minus LS gemiddelde score bij baseline. Veranderingen ten opzichte van baseline op elke week werden gecontroleerd voor baseline MMSE.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Wijziging ten opzichte van baseline in vragenlijst over functionele activiteiten (FAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deelnemers vulden de veelgestelde vragen over fysiek functioneren in. Algehele scores hadden kunnen variëren van 0 (onafhankelijk) tot 30 (afhankelijk), waarbij lagere scores een verbetering van het fysieke functioneren vertegenwoordigden. Verandering ten opzichte van baseline moest worden berekend als baselinescores minus week 24-scores.
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk - verbetering (CGI-I) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
CGI-I: 7-punts Onderzoeker-schaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 8
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk - verbetering (CGI-I) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
CGI-I: 7-punts Onderzoeker-schaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 16
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk - verbetering (CGI-I) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
CGI-I: 7-punts Onderzoeker-schaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 24
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk - verbetering (CGI-I) in week 24 LOCF
Tijdsspanne: Week 24
CGI-I: 7-punts Onderzoeker-schaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 24
Aantal deelnemers in elk voordeeldomein van de patiënt
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers vroegen om aan te geven of het cognitie-, functionaliteits- en/of gedragsdomein het meest profiteerde/verbeterd was na behandeling (dichotome ja/nee-eindpunten waarbij het aanvinken van het CRF-vakje naast elk domein 'ja' aangaf en een vak leeg liet 'nee' aangaf. ).
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingstolerantie
Tijdsspanne: Week 24
Algehele evaluatie van verdraagbaarheid in week 24; 1=zeer goed, 2=goed, 3=matig, 4=slecht
Week 24
Aantal deelnemers dat andere medicijnen krijgt
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Informatie verzameld en vastgelegd door de onderzoeker in overeenstemming met bestaande medische dossiers. Wereldgezondheidsorganisatie - Drug (WHO-Drug) coderingswoordenboek toegepast.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2501065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire dementie

Klinische onderzoeken op Aricept® Evess

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren