ダサチニブと組み合わせたエルロチニブの研究

治験薬：

エルロチニブ塩酸塩とダサチニブはどちらも、がん細胞の増殖を引き起こすと考えられているタンパク質を遮断するように設計されています。 これらの薬は、腫瘍の増殖を遅らせるのに役立つ可能性があります。

治験薬の用量レベル:

この研究に参加する資格があると判断された場合、研究に参加した時期に基づいて、塩酸エルロチニブとダサチニブの用量レベルが割り当てられます。 この治験薬の組み合わせの最大4つの用量レベルがテストされます。 試験薬の組み合わせの各用量レベルで3〜6人の参加者が登録されます。

参加者の最初のグループは、エルロチニブ塩酸塩の最低用量レベルを受け取ります（グループ1）。 グループ 1 の全員がその用量レベルに耐えられる場合、次のグループ (グループ 2) はより高い用量を受けます。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い用量を受け取ります (グループ 2-4)。 これは、治験薬の組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続きます。 ただし、グループ 1 が最初の用量レベルに耐えられなかった場合、次のグループはより低い用量 (用量レベル -1 と呼ばれる) を受け取ります。 その線量レベルが依然として耐えられない場合、3 番目のグループはさらに低い線量 (線量レベル -2 と呼ばれます) を受け取ります。

ダサチニブの投与量は、あなたがどのグループに属しているかに基づいています。 グループ 1 と 3 は低用量を受け取り、グループ 2 と 4 は高用量を受け取ります。

最大耐用量が見つかった後、「拡張グループ」と呼ばれる追加の 10 名までの参加者が、その用量で試験薬の組み合わせを受け取ります。

治験薬投与：

エルロチニブ塩酸塩は、毎日 1 日 1 回内服します。 エルロチニブ塩酸塩は、食事の 1 時間前または 2 時間後の空腹時に服用する必要があります。

割り当てられた用量レベルに応じて、ダサチニブも毎日 1 日 1 回または 2 回経口摂取します。

各サイクルは 28 日です。

研究訪問:

各サイクルの前に、1回の研究訪問があります。 これらの訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 市販薬を含め、服用している可能性のある薬をすべて記載するよう求められます。
• 気になる症状についてお聞きします。
• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 薬力学（PD）試験のために血液（小さじ約2杯）を採取します。 PD テストは、体内の治験薬のレベルが疾患にどのように影響するかを調べるために使用されます。

最初の 2 サイクル後、その後 2 ～ 3 サイクルごとに CT または MRI スキャンを行い、疾患の状態を確認します。

学習期間:

恩恵を受けている限り、治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。

フォローアップ訪問:

治験薬の最終投与から約 30 日後に、フォローアップの来院があります。 未使用の治験薬は返却するよう求められます。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 市販薬を含め、服用している可能性のある薬をすべて記載するよう求められます。
• 気になる症状についてお聞きします。
• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 血液（ティースプーン約2杯分）と尿を定期検査のために採取します。

これは調査研究です。 ダサチニブとエルロチニブ塩酸塩はどちらも FDA の承認を受けており、市販されています。 ダサチニブは、急性リンパ性白血病 (ALL) および慢性骨髄性白血病 (CML) の治療薬として FDA に承認されています。 エルロチニブ塩酸塩は、肺がんおよび膵臓がんの治療薬として FDA の承認を受けています。 これらの薬剤の併用は研究段階です。

最大 48 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。