Estudio de erlotinib en combinación con dasatinib

Los medicamentos del estudio:

Tanto el clorhidrato de erlotinib como el dasatinib están diseñados para bloquear las proteínas que se cree que hacen que crezcan las células cancerosas. Estos medicamentos pueden ayudar a retrasar el crecimiento de los tumores.

Nivel de dosis del fármaco del estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de clorhidrato de erlotinib y dasatinib en función de cuándo se unió al estudio. Se probarán hasta 4 niveles de dosis de esta combinación de fármacos del estudio. Habrá de 3 a 6 participantes inscritos en cada nivel de dosis de la combinación de medicamentos del estudio.

El primer grupo de participantes recibirá la dosis más baja de clorhidrato de erlotinib (Grupo 1). Si todo el Grupo 1 tolera ese nivel de dosis, el siguiente grupo (Grupo 2) recibirá una dosis más alta. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables (Grupos 2-4). Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de la combinación de medicamentos del estudio. Sin embargo, si el Grupo 1 no toleró el primer nivel de dosis, el siguiente grupo recibirá una dosis más baja (llamada Nivel de dosis -1). Si ese nivel de dosis sigue siendo intolerable, el tercer grupo recibirá una dosis aún más baja (llamada Nivel de dosis -2).

La dosis de dasatinib se basará en el grupo en el que se encuentre. Los grupos 1 y 3 recibirán una dosis más baja y los grupos 2 y 4 recibirán una dosis más alta.

Después de encontrar la dosis tolerable más alta, hasta 10 participantes adicionales, llamados "grupo de expansión", recibirán la combinación de medicamentos del estudio en esa dosis.

Administración de Medicamentos del Estudio:

El clorhidrato de erlotinib se tomará por vía oral 1 vez al día todos los días. Debe tomar el clorhidrato de erlotinib con el estómago vacío, ya sea 1 hora antes de comer o 2 horas después de comer.

Según el nivel de dosis que le asignen, también tomará dasatinib por vía oral 1 o 2 veces al día todos los días.

Cada ciclo es de 28 días.

Visitas de estudio:

Tendrá una sola visita de estudio antes de cada ciclo. En estas visitas se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le pedirá que enumere todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos de venta libre.
• Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda tener.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas farmacodinámicas (PD). La prueba de DP se usa para ver cómo el nivel del fármaco del estudio en su cuerpo puede afectar la enfermedad.

Después de los primeros 2 ciclos y luego cada 2 o 3 ciclos, se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando los medicamentos del estudio mientras se esté beneficiando. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Visita de seguimiento:

Aproximadamente 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, tendrá una visita de seguimiento. Se le pedirá que devuelva cualquier fármaco del estudio que no haya utilizado. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le pedirá que enumere todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos de venta libre.
• Se le preguntará acerca de cualquier síntoma que pueda tener.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y orina para pruebas de rutina.

Este es un estudio de investigación. El dasatinib y el clorhidrato de erlotinib están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. Dasatinib está aprobado por la FDA para el tratamiento de la leucemia linfoide aguda (LLA) y la leucemia mieloide crónica (LMC). El clorhidrato de erlotinib está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón y el cáncer de páncreas. El uso de estos medicamentos juntos está en investigación.

En este estudio participarán hasta 48 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.