Изучение эрлотиниба в комбинации с дазатинибом

Исследуемые препараты:

Эрлотиниб гидрохлорид и дазатиниб предназначены для блокирования белков, которые, как считается, вызывают рост раковых клеток. Эти препараты могут помочь замедлить рост опухолей.

Уровень дозы исследуемого препарата:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы эрлотиниба гидрохлорида и дазатиниба в зависимости от того, когда вы присоединились к исследованию. Будет протестировано до 4 уровней доз этой исследуемой комбинации лекарственных средств. Будет 3-6 участников, зачисленных на каждый уровень дозы исследуемой комбинации препаратов.

Первая группа участников получит самую низкую дозу гидрохлорида эрлотиниба (группа 1). Если вся группа 1 переносит этот уровень дозы, следующая группа (группа 2) получит более высокую дозу. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов (Группы 2-4). Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза исследуемой комбинации препаратов. Однако, если группа 1 не перенесла первый уровень дозы, следующая группа получит более низкую дозу (называемую уровнем дозы -1). Если этот уровень дозы по-прежнему невыносим, ​​третья группа получит еще более низкую дозу (называемую уровнем дозы -2).

Доза дазатиниба будет зависеть от того, к какой группе вы относитесь. Группы 1 и 3 получат более низкую дозу, а группы 2 и 4 — более высокую дозу.

После того, как будет найдена самая высокая переносимая доза, до 10 дополнительных участников, называемых «группой расширения», получат исследуемую комбинацию препаратов в этой дозе.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Эрлотиниб гидрохлорид будет приниматься внутрь 1 раз в день каждый день. Вы должны принимать эрлотиниб гидрохлорид натощак либо за 1 час до еды, либо через 2 часа после еды.

В зависимости от того, какой уровень дозы вам назначен, вы также будете принимать дазатиниб перорально 1 или 2 раза в день каждый день.

Каждый цикл составляет 28 дней.

Учебные визиты:

Перед каждым циклом у вас будет один ознакомительный визит. Во время этих посещений будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас попросят перечислить все лекарства, которые вы принимаете, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта.
• Вас спросят о возможных симптомах.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для фармакодинамического (PD) тестирования. Тестирование PD используется, чтобы посмотреть, как уровень исследуемого препарата в вашем организме может повлиять на заболевание.

После первых 2 циклов, а затем каждые 2–3 цикла вам будут делать компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для проверки состояния заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемые препараты до тех пор, пока вы получаете пользу. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Последующий визит:

Примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов у вас будет контрольный визит. Вас попросят вернуть любой неиспользованный исследуемый препарат. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас попросят перечислить все лекарства, которые вы принимаете, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта.
• Вас спросят о возможных симптомах.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.

Это исследовательское исследование. Дазатиниб и гидрохлорид эрлотиниба одобрены FDA и коммерчески доступны. Дазатиниб одобрен FDA для лечения острого лимфолейкоза (ОЛЛ) и хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Эрлотиниб гидрохлорид одобрен FDA для лечения рака легких и рака поджелудочной железы. Совместное использование этих препаратов является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 48 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.