Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erlotynibu w połączeniu z dasatynibem

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie Fazy I zwiększania dawki erlotynibu w skojarzeniu z dasatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Badanie towarzyszące protokołowi parasolowemu 2007-0638.

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki preparatu Tarceva (chlorowodorek erlotynibu), którą można podawać w skojarzeniu z produktem Sprycel (dasatynib). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Chlorowodorek erlotynibu i dazatynib mają za zadanie blokować białka, o których sądzi się, że powodują wzrost komórek nowotworowych. Leki te mogą pomóc spowolnić wzrost guzów.

Poziom dawki badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki chlorowodorku erlotynibu i dazatynibu na podstawie daty przystąpienia do badania. Zbadane zostaną maksymalnie 4 poziomy dawek tej badanej kombinacji leków. Na każdy poziom dawki badanej kombinacji leków zostanie zapisanych 3-6 uczestników.

Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki chlorowodorku erlotynibu (Grupa 1). Jeśli wszyscy z grupy 1 będą tolerować ten poziom dawki, następna grupa (grupa 2) otrzyma wyższą dawkę. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych (grupy 2-4). Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków. Jeśli jednak grupa 1 nie tolerowała pierwszego poziomu dawki, następna grupa otrzyma niższą dawkę (nazywaną poziomem dawki -1). Jeśli ten poziom dawki jest nadal nie do zniesienia, trzecia grupa otrzyma jeszcze niższą dawkę (nazywaną Poziomem Dawki -2).

Dawka dazatynibu będzie zależała od grupy, w której się znajdujesz. Grupy 1 i 3 otrzymają niższą dawkę, a grupy 2 i 4 – wyższą dawkę.

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki, maksymalnie 10 dodatkowych uczestników, zwanych „grupą ekspansyjną”, otrzyma badaną kombinację leków w tej dawce.

Administracja badanego leku:

Chlorowodorek erlotynibu będzie przyjmowany doustnie 1 raz dziennie każdego dnia. Chlorowodorek erlotynibu należy przyjmować na pusty żołądek 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.

W zależności od przydzielonego poziomu dawki, będziesz również przyjmować dasatynib doustnie 1 lub 2 razy dziennie każdego dnia.

Każdy cykl trwa 28 dni.

Wizyty studyjne:

Będziesz mieć jedną wizytę studyjną przed każdym cyklem. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz, w tym leków dostępnych bez recepty.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do badań farmakodynamicznych (PD). Testy PD służą do sprawdzenia, w jaki sposób poziom badanego leku w organizmie może wpływać na chorobę.

Po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 do 3 cykli, będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak długo przynosisz korzyści. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Powtórna wizyta:

Około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków odbędzie się wizyta kontrolna. Zostaniesz poproszony o zwrot niewykorzystanego badanego leku. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Zostaniesz poproszony o wymienienie wszelkich leków, które bierzesz, w tym leków dostępnych bez recepty.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) i mocz.

To jest badanie eksperymentalne. Dazatynib i chlorowodorek erlotynibu są zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i dostępne w handlu. Dazatynib jest zatwierdzony przez FDA do leczenia ostrej białaczki limfatycznej (ALL) i przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Chlorowodorek erlotynibu jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka płuc i raka trzustki. Jednoczesne stosowanie tych leków ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 48 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem zaawansowanym lub rakiem z przerzutami, opornym na standardowe leczenie, z nawrotem choroby po standardowym leczeniu lub u których nie zastosowano standardowej terapii, która indukuje wskaźnik CR o co najmniej 10% lub poprawia przeżycie o co najmniej trzy miesiące.
  2. Choroba mierzalna lub niemierzalna.
  3. Pacjenci muszą być >/= 6 tygodni po leczeniu nitrozomocznikiem lub mitomycyną-C, >/= 4 tygodnie po innej chemioterapii lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi (XRT) i muszą ustąpić do </= stopnia toksyczności 1 dla dowolnego leczenia- ograniczenie toksyczności wynikającej z wcześniejszej terapii. (Wyjątek: pacjenci mogli otrzymać paliatywną małą dawkę XRT na tydzień przed leczeniem, pod warunkiem, że nie jest ona podawana tylko na zmiany docelowe).
  4. (kontynuacja z góry) Również pacjenci, którzy otrzymywali środki biologiczne niebędące chemioterapeutykami, będą musieli odczekać co najmniej 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od ostatniego dnia leczenia.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%)
  6. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zdefiniowaną jako: bezwzględna liczba neutrofilów >/=1000/ml; płytki krwi >/=50 000/ml; kreatynina </= 2 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita </= 2,0; ALT(SGPT) </= 3 X GGN; Wyjątek dla pacjentów z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita </= 3 x GGN; ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  9. Do kohorty ekspansji MTD pacjenci będą kwalifikować się, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów: (I) mają mutację wrażliwą na EGFR i byli wcześniej leczeni inhibitorami EGFR, ale później rozwinęła się u nich oporność, LUB (II) mają EGFR -mutacja oporna, LUB (III) Nie mają mutacji EGFR, ale odnieśli korzyść z leczenia inhibitorem EGFR (w tym >/= 4 miesiące stabilnej choroby [SD] LUB >/= częściowa odpowiedź [PR]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja; zmieniony stan psychiczny lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania i/lub zaciemniają wyniki badania.
  2. Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie naczyniowe (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg, rozkurczowe > 90 mm Hg podczas stosowania leków).
  3. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia: incydent sercowo-naczyniowy (CVA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dusznica bolesna.
  4. Pacjenci z rakiem jelita grubego z guzami wykazującymi mutację mięsaka szczura Kirsten (KRAS).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z historią przeszczepu szpiku kostnego w ciągu ostatnich dwóch lat.
  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktów leczniczych.
  8. Pacjenci, którzy będą w ramieniu leczenia składającym się z erlotynibu i dazatynibu, nie powinni przyjmować żadnych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP34A
  9. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków doustnych lub z wcześniej istniejącymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać prawidłowe wchłanianie leków doustnych.
  10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Erlotynib + Dazatynib
Dawka początkowa erlotynibu 100 mg przyjmowana doustnie 1 raz dziennie przez 28 dni cyklu lub 50 mg u dzieci i młodzieży. Dawka początkowa dazatynibu 50 mg doustnie 1 lub 2 razy dziennie codziennie przez 28 dni cyklu.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Dawka początkowa 100 mg przyjmowana doustnie 1 raz dziennie przez 28 dni cyklu lub 50 mg u dzieci i młodzieży.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
  • Erlotynib
Lek: Dazatynib
Dawka początkowa 50 mg doustnie 1 lub 2 razy dziennie codziennie przez 28 dni cyklu.
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi po dwóch 28-dniowych cyklach.
Odpowiedź guza zdefiniowana jako co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) stabilizacja choroby przez co najmniej 4 miesiące, (2) zmniejszenie mierzalnego guza (zmiany wartownicze) o co najmniej 20% według kryteriów oceny odpowiedzi w litych Kryteria dotyczące nowotworów (RECIST), (3) zmniejszenie markerów nowotworowych o więcej niż lub równo 25% (na przykład >/= 25% zmniejszenie antygenu nowotworowego 125 (CA125) u pacjentek z rakiem jajnika) lub (4) częściowa odpowiedź według kryteriów Choi, tj. zmniejszenie rozmiaru o 10% lub więcej, lub zmniejszenie gęstości guza, mierzonej w jednostkach Hounsfielda (HU), o więcej niż lub równo 15%.
Ocena odpowiedzi po dwóch 28-dniowych cyklach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
MTD zdefiniowano jako najwyższą badaną dawkę, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) była mniejsza niż 33%. DLT zdefiniowana jako dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 zdefiniowana w NCI CTC v3.0, nawet jeśli jest oczekiwana i uważana za związaną z badanymi lekami (z wyjątkiem nudności i wymiotów reagujących na odpowiednie schematy lub łysienie), jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca 2 tygodnie lub dłużej (zgodnie z definicją NCI-CTCAE), pomimo leczenia podtrzymującego; wszelkie nudności lub wymioty stopnia 4 > 5 dni pomimo stosowania maksymalnych schematów przeciwwymiotnych oraz wszelkie inne objawy toksyczności niehematologicznej stopnia 3, w tym objawy podmiotowe/podmiotowe przecieku naczyniowego lub zespołu uwalniania cytokin; lub jakiekolwiek poważne lub zagrażające życiu powikłania lub nieprawidłowości niezdefiniowane w NCI-CTCAE, które można przypisać terapii.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0555
  • NCI-2012-01632 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj