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免疫不全または免疫調節障害患者の皮膚生検からの線維芽細胞由来細胞株の確立

2026年6月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

免疫不全または免疫調節障害患者の皮膚/組織生検からの線維芽細胞由来細胞株の確立

バックグラウンド：

  • 米国国立衛生研究所 (NIH) の研究者は、免疫細胞 (白血球) を研究して、人体の防御システムがどのように機能し、それ自体を調整または制御するか、およびこのシステムの変化がどのように病気になるかをよりよく理解しています。
  • 免疫系に問題がある患者の細胞を研究するために、研究者は免疫系に障害のある患者から皮膚細胞のサンプルを収集し、健康なボランティアから採取した皮膚細胞と比較したいと考えています. これらの細胞を研究することで、研究者は、これらの細胞を改変して、将来的に免疫疾患の治療を試みる新しい種類の個別化遺伝子治療を作成できるかどうかを判断したいと考えています。

目的:

  • 研究および比較の目的で、免疫系障害のある患者および健康なボランティアから皮膚細胞を取得すること。

資格:

  • 免疫系に障害のある 2 歳から 85 歳までの患者。
  • 18歳から85歳までの健康なボランティア。
  • どちらのグループも、既存の NIH 研究の免疫系障害の適格な参加者から選択されます。

デザイン：

  • 研究者は、参加者の腕、脚、腹部、または背中から最大 2 つの生検を行うことができます。
  • 生検部位は局所麻酔薬で麻痺させ、サンプルを採取する前にきれいにします。
  • パンチ皮膚生検針を皮膚に挿入し、回転させて皮膚の小さな円 (直径約 1/4 から 3/8 インチ) を取り除きます。 その領域は包帯またはステッチで閉じられ、その後包帯で覆われます. 抜糸は7～10日で完了します。
  • 研究で収集された組織サンプルは、将来の研究のために保存されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

このプロトコルは、遺伝子検査を可能にする他の国立衛生研究所 (NIH) IRB 承認プロトコルの補助として設計されており、これには、まれな原発性免疫不全または免疫調節不全患者のスクリーニング プロトコルであるプロトコルが含まれる場合があります。 外部の医療記録、臨床評価、および検査を検討した後、十分な研究関心があると見なされた患者は、この研究に参加するよう招待される場合があります。 健康なボランティアと患者の親戚も、研究試験の対照サンプルのソースとして参加するよう招待されます。 この研究への同意と登録後、これらの疾患の遺伝的および生化学的基盤を理解することを目的とした研究用の皮膚線維芽細胞株を確立するために、皮膚パンチ生検が取得されます。 細胞株は、リンパ球誘導および標的遺伝子修正のための人工多能性幹細胞 (iPS) の有用性を調査するためにも使用されます。 鼻上皮掻き取りは、初代鼻呼吸器上皮細胞株を成長させるための研究目的で使用されます。 これらの細胞株は、それらのウイルス複製をテストすることにより、機能研究に使用されます。 これらの機能研究により、主に再発性または持続性の下気道ウイルス感染症として現れる可能性のある新しい原発性免疫不全を特定することができます。 医療に影響を与える可能性のある結果は、紹介元の医師に伝えられ、該当する場合、患者は追加の臨床評価と治療のために他の適切な NIH プロトコルに紹介されます。

この研究には、今後 15 年間で最大 200 人の患者と健康なボランティアが登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定義が不十分な、まれな遺伝性免疫不全または免疫調節障害を持つ最大 150 人の患者と、対照として最大 50 人の健康なボランティア。 最初に別の NIAID プロトコル (05-I-0213 または 06-I-0015 など) に基づいて評価された患者および健康なボランティアには、このプロトコルに参加する機会が提供される場合があります。

説明

  • 包含基準:

忍耐：

  1. この研究に登録するには、患者は 2 歳以上である必要がありますが、85 歳以上ではありません。
  2. 原発性免疫不全または免疫調節不全の既知の診断を受けている（またはそのような患者の血縁者である）、
  3. -05-I-0213または06-I-0015などの免疫系の疾患の遺伝子検査を含むNIH IRB承認のNIAIDプロトコルに同時に登録されている

患者の血縁者: この研究に登録するには、患者の血縁者は次の条件を満たしている必要があります。

  1. このプロトコルの下で研究されている参加者の生物学的親戚。 親族とは、生物学上の母親、父親、兄弟、子供、祖父母、叔母、叔父、いとこなどです。

    a.プロバン参加者の未成年の親戚は、彼らが無症候性キャリアであるか、病気のリスクがあることを証明しなければなりません

  2. 05-I-0213 または 06-I-0015 などの免疫系疾患の遺伝子検査を含む NIH IRB 承認のプロトコルに同時に登録されている。
  3. 8歳以上85歳以下の方、

健康ボランティア：

この研究に登録するには、通常のボランティアは次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. プロトコル 05-I-0213 に登録されていること。
  2. 18歳から85歳までの男女問わず健康な成人であること

除外基準:

次の場合、患者または患者の親族はこの治験に参加する資格がありません。

  1. 血小板数が20,000/μL未満
  2. 患者は急性出血のために血行動態が不安定です。
  3. -研究者の意見では、研究に参加することによって患者を過度のリスクにさらす、または取得する標本の有用性を制限する状態。
  4. 鼻スクレイピングの場合：タービン切除術の病歴または粘膜スクレープ生検の取得を妨げる重大な鼻の病理学。

次の場合、健康なボランティアはこのトライアルに参加する資格がありません。

  1. 18歳未満または85歳以上
  2. 体重が 110 ポンド未満
  3. 妊娠中または授乳中
  4. -化学療法剤を受けているか、悪性腫瘍を持っています
  5. -皮膚生検に先立つ7日間、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬の服用を避けることができません
  6. -心臓、肺、腎臓病、出血性疾患、真性糖尿病、慢性末梢動脈または静脈不全、皮膚生検に適した非関与領域のない慢性びまん性皮膚状態、不十分な皮膚治癒、またはケロイド形成の病歴がある。
  7. ウイルス性肝炎（B型またはC型）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）のキャリアと診断されている
  8. ヘモグロビン測定値が12.0 g/dL未満
  9. 血小板数 150,000/(micro)L 未満
  10. 15.0 秒を超える PT または 40 秒を超える PTT
  11. 静脈内注射薬の使用歴、または後天性免疫不全症候群 (AIDS) ウイルスにさらされるリスクの高い活動に従事した歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア
健常対照者として最大 50 人の被験者
免疫不全
定義が不十分な、まれな遺伝性免疫不全または免疫調節障害を有する最大 150 人の被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維芽細胞、真皮、またはその他の皮膚常在細胞株の生成
時間枠：研究の全期間にわたって
以前にHSCTを受けた患者の線維芽細胞、真皮、または他の皮膚常在細胞株を生成するために皮膚パンチ生検を取得します。 細胞は、体細胞ハイブリダイゼーション、細胞補完、線維芽細胞特異的な自然免疫応答の評価、または他の遺伝的手法にも使用できます。
研究の全期間にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Helen C Su, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月10日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2009年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月7日

最初の投稿 (推定)

2009年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年4月22日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 090133
  • 09-I-0133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.この研究で生成された、個々の参加者に関連する、または共有可能なデータはありません。 iPS 細胞株の成長から得られたデータは医学的に実用的ではないため、報告されたり、参加者と共有されたりすることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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