Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroblastiperäisten solulinjojen muodostaminen immuunikato- tai immunodysregulaatiohäiriöistä kärsivien potilaiden ihobiopsioista

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fibroblastiperäisten solulinjojen muodostaminen potilaiden iho-/kudosbiopsioista, joilla on immuunipuutos tai immuunijärjestelmän säätelyhäiriö

Tausta:

  • National Institutes of Healthin (NIH) tutkijat ovat tutkineet immuunisoluja (valkosoluja) ymmärtääkseen paremmin, kuinka ihmiskehon puolustusjärjestelmä toimii ja säätää tai säätelee itseään ja kuinka muutokset tässä järjestelmässä voivat saada ihmisen sairaaksi.
  • Immuunijärjestelmäongelmista kärsivien potilaiden solujen tutkimiseksi tutkijat haluaisivat kerätä ihosolunäytteitä potilailta, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä, ja verrata niitä terveiltä vapaaehtoisilta otettuihin ihosoluihin. Näitä soluja tutkimalla tutkijat toivovat voivansa selvittää, voidaanko näitä soluja muokata uudenlaisen yksilöllisen geeniterapian luomiseksi, joka pyrkisi parantamaan immuunisairauksia tulevaisuudessa.

Tavoitteet:

  • Ihosolujen hankkiminen immuunijärjestelmän häiriöistä kärsiviltä potilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta tutkimus- ja vertailutarkoituksiin.

Kelpoisuus:

  • 2–85-vuotiaat potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä.
  • Terveet vapaaehtoiset 18-85-vuotiaat.
  • Molemmat ryhmät valitaan kelvollisista osallistujista olemassa oleviin immuunijärjestelmän häiriöitä koskeviin NIH-tutkimuksiin.

Design:

  • Tutkijat voivat ottaa jopa kaksi biopsiaa osallistujien käsistä, jaloista, vatsasta tai selästä.
  • Biopsiakohta tunnotoidaan paikallispuudutuksella ja puhdistetaan ennen näytteen ottamista.
  • Ihon biopsian neula työnnetään ihoon ja sitä pyöritetään pienen ihoympyrän poistamiseksi (halkaisijaltaan noin 1/4 - 3/8 tuumaa). Alue suljetaan siteillä tai ompeleilla ja peitetään sitten sidoksella. Kaikki ompeleet poistetaan 7-10 päivässä.
  • Tutkimuksessa kerätyt kudosnäytteet säilytetään tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu täydentämään muita National Institutes of Healthin (NIH) IRB-hyväksyttyjä protokollia, jotka mahdollistavat geneettisen testauksen, mukaan lukien ne, jotka ovat seulontaprotokollaa potilaille, joilla on harvinainen primaarinen immuunipuutos tai immunodysregulaatiohäiriöt. Potilaat, joiden katsotaan olevan riittävän kiinnostuneita tutkimuksesta ulkopuolisten potilastietojen tarkastelun, kliinisen arvioinnin ja testauksen jälkeen, voidaan kutsua osallistumaan tähän tutkimukseen. Terveitä vapaaehtoisia ja potilaiden omaisia ​​kutsutaan myös osallistumaan kontrollinäytteiden lähteeksi tutkimusta varten. Suostumuksen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen otetaan ihonlävistysbiopsiat ihon fibroblastisolulinjojen perustamiseksi tutkimuksia varten, joiden tarkoituksena on ymmärtää näiden sairauksien geneettisiä ja biokemiallisia perusteita. Solulinjoja käytetään myös tutkimaan indusoitujen pluripotenttien kantasolujen (iPS) käyttökelpoisuutta lymfosyyttien johtamisessa ja kohdennetun geenin korjaamisessa. Nenän epiteelin kaavinta käytetään tutkimustarkoituksiin primääristen nenän hengitysteiden epiteelisolulinjojen kasvattamiseen. Näitä solulinjoja käytetään toiminnallisiin tutkimuksiin testaamalla viruksen replikaatiota niissä. Näiden toiminnallisten tutkimusten avulla voimme tunnistaa uusia primaarisia immuunipuutoksia, jotka voivat ilmetä ensisijaisesti toistuvina tai pysyvinä alempien hengitysteiden virusinfektioina. Tulokset, jotka voivat vaikuttaa sairaanhoitoon, välitetään lähetettäville lääkäreille ja tarvittaessa potilaat ohjataan muihin asianmukaisiin NIH-protokolliin kliinistä lisäarviointia ja -hoitoa varten.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 potilasta ja tervettä vapaaehtoista seuraavien 15 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 150 potilasta, joilla on huonosti määritelty, harvinainen perinnöllinen immuunipuutos- tai immunodysregulaatiohäiriö, ja jopa 50 tervettä vapaaehtoista kontrolleina. Potilaille ja terveille vapaaehtoisille, jotka on ensin arvioitu jonkin muun NIAID-protokollan (kuten 05-I-0213 tai 06-I-0015) mukaisesti, ja muille voidaan tarjota mahdollisuus osallistua tähän protokollaan.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat:

  1. Tähän tutkimukseen osallistuvan potilaan on oltava yli 2-vuotias, mutta ei yli 85-vuotias,
  2. sinulla on tiedossa primaarinen immuunipuutos tai immunodysregulaatio (tai olet potilaan verisukulainen),
  3. olla samanaikaisesti mukana NIH IRB:n hyväksymässä NIAID-protokollassa, joka sisältää geneettisen testauksen immuunijärjestelmän sairauksien varalta, kuten 05-I-0213 tai 06-I-0015, mutta ei niihin rajoittuen.

Potilaan sukulainen: Jotta potilaan sukulainen voidaan osallistua tähän tutkimukseen, hänen on oltava:

  1. Tämän protokollan mukaisesti tutkittavan osallistujan biologinen sukulainen. Sukulaisia ​​voivat olla biologinen äiti, isä, sisarukset, lapset, isovanhemmat, tädit, sedät ja serkut.

    a. Todennäköisen osallistujan alaikäisen sukulaisen on osoitettava olevansa oireeton kantaja tai riski sairastua sairauteen

  2. oltava samanaikaisesti mukana NIH IRB:n hyväksymässä protokollassa, joka sisältää geneettisen testauksen immuunijärjestelmän sairauden varalta, kuten 05-I-0213 tai 06-I-0015, mutta ei niihin rajoittuen.
  3. vähintään 8-vuotias, mutta enintään 85-vuotias,

Terveet vapaaehtoiset:

Tähän tutkimukseen osallistuakseen normaalin vapaaehtoisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ilmoittaudu protokollaan 05-I-0213.
  2. Ole terve aikuinen kummasta tahansa sukupuolesta ja iältään 18-85 vuotta

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat tai potilaan sukulaiset eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos:

  1. Verihiutalemäärä alle 20 000/mikrol
  2. Henkilö on hemodynaamisesti epävakaa akuutin verenvuodon vuoksi.
  3. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistumalla tutkimukseen tai rajoittaa otettavan näytteen käyttökelpoisuutta.
  4. Nenän kaapimista varten: historia turbinektomiasta tai merkittävästä nenän patologiasta, joka estäisi limakalvon kaavinnäytteen ottamisen.

Terve vapaaehtoinen ei ole oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen, jos hän:

  1. Ovat alle 18-vuotiaita tai yli 85-vuotiaita
  2. Painaa alle 110 kiloa
  3. Ovat raskaana tai imetät
  4. Saat kemoterapeuttisia aineita tai sinulla on pahanlaatuinen kasvain
  5. Ei voida välttää aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamista 7 päivän aikana ennen ihobiopsiaa
  6. Sinulla on ollut sydän-, keuhko-, munuaissairaus, verenvuotohäiriöt, diabetes mellitus, krooninen ääreisvaltimoiden tai laskimoiden vajaatoiminta, krooninen diffuusi ihosairaus ilman ihokoepalalle sopivia ihoalueita, huono ihon paraneminen tai keloidien muodostuminen.
  7. Sinulla on diagnosoitu virushepatiitti (B tai C), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) kantaja
  8. Hemoglobiinin mittausarvo on alle 12,0 g/dl
  9. Verihiutalemäärä alle 150 000/(mikro)l
  10. PT yli 15,0 sekuntia tai PTT yli 40 sekuntia
  11. Sinulla on aiemmin ollut suonensisäisten huumeiden käyttöä tai riskialttiita toimintoja altistua hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) virukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet vapaaehtoiset
Jopa 50 koehenkilöä terveinä kontrolleina
Immuunipuutos
Jopa 150 potilasta, joilla on huonosti määritelty, harvinainen perinnöllinen immuunipuutos tai immunodysregulaatiohäiriö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luo fibroblasti-, iho- tai muita ihosolulinjoja
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana
Ota iholävistysbiopsiat fibroblasti-, iho- tai muiden ihosolulinjojen muodostamiseksi potilailta, joille on aiemmin tehty HSCT. Soluja voidaan käyttää myös somaattisten solujen hybridisaatioon, solukomplementaatioon, fibroblastispesifisten synnynnäisten immuunivasteiden arvioimiseen tai muihin geneettisiin tekniikoihin.
Tutkimuksen keston aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen C Su, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090133
  • 09-I-0133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tästä tutkimuksesta ei ole luotu mitään yksittäisen osallistujan kannalta merkityksellistä tai jaettavissa olevaa dataa. iPS-linjan kasvusta saadut tiedot eivät ole lääketieteellisesti toteutettavissa, eikä niitä siksi raportoida takaisin tai jaeta osallistujan kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunipuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa