リザトリプタン 5 mg および 10 mg、スマトリプタン 100 mg、およびプラセボ比較研究 (0462-030)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
片頭痛の急性治療のための MK0462 5 mg、MK0462 10 mg、およびスマトリプタン 100 mg の単回経口投与の安全性、忍容性、および有効性を調べるための無作為化、プラセボ対照、並行群、外来研究
片頭痛発作の治療におけるリザトリプタン 10 mg とスマトリプタン 100 mg を比較する研究と、緩和の持続時間が提供されました。
この研究では、片頭痛の治療に対するリザトリプタン 5 mg および 10 mg の追加の有効性データも提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1268
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者には、前兆の有無にかかわらず、少なくとも6か月の片頭痛の病歴がありました
- 患者は男性であったか、女性の場合は閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、適切な避妊措置を講じている必要があります。
- 患者は片頭痛以外は健康であると判断された
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中の母親でした
- -患者は、研究に参加する前の12か月以内に薬物またはアルコールを乱用していました
- 患者は心血管疾患の病歴がありました
- 患者は臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常を有していた
- -患者の安静時収縮期血圧が145 mm Hgを超えているか、拡張期血圧がスクリーニング時に95 mm Hg未満でした
- -患者は、研究開始から30日以内に治験機器または化合物による治療を受けました
- 患者は通常、1 か月あたり 1 回未満または 8 回を超える片頭痛の発作に苦しんでいました
- 患者は片頭痛発作と緊張性頭痛または間欠性頭痛を区別するのが困難でした
- 患者はスマトリプタンに対して過敏症でした
- 患者はリザトリプタンを含む以前の研究に参加していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ
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プラセボからリザトリプタンへ
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実験的：1
リザトリプタン 5mg
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リザトリプタン5mgの単回投与（経口）
他の名前：
リザトリプタン10mgの単回経口投与
他の名前：
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実験的：2
リザトリプタン 10mg
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リザトリプタン5mgの単回投与（経口）
他の名前：
リザトリプタン10mgの単回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
スマトリプタン 100mg
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スマトリプタン 100 p.o. の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後2時間での痛みの軽減
時間枠：服用2時間後
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ベースライン時のグレード 2 または 3 (中等度または重度の痛み) から、治療後 2 時間でグレード 0 または 1 (頭痛なしまたは軽度の痛み) までの頭痛の重症度の減少として定義される痛みの軽減を報告する患者
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服用2時間後
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服用後2時間以内の緩和時間
時間枠：服用後2時間以内
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患者が投薬後2時間以内に頭痛の重症度グレード1または0（軽度の痛みまたは頭痛なし）を報告した最初の時点として定義される緩和までの時間を報告した患者
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服用後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間で無痛
時間枠：服用2時間後
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患者は、治療後2時間で無痛(頭痛の重症度がグレード0[無痛]に低下したと定義)。
各患者は、頭痛の重症度を 4 段階で評価しました (0 = 頭痛なし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み)。
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服用2時間後
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投与2時間後の機能状態
時間枠：服用2時間後
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機能障害のない患者は、治療後 2 時間の日常活動の障害レベルによって測定されます。
各患者は、機能障害を 4 段階で評価しました (0 = 機能障害なし、1 = 日常活動が軽度に障害、2 = 日常活動が重度に障害、3 = 日常活動を実行できない、安静が必要)。
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服用2時間後
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服用2時間後の吐き気
時間枠：服用2時間後
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服用2時間後に吐き気の有無を記録した患者
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服用2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Tfelt-Hansen P, Teall J, Rodriguez F, Giacovazzo M, Paz J, Malbecq W, Block GA, Reines SA, Visser WH. Oral rizatriptan versus oral sumatriptan: a direct comparative study in the acute treatment of migraine. Rizatriptan 030 Study Group. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):748-55. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810748.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年9月1日
一次修了 (実際)
1996年5月1日
研究の完了 (実際)
1996年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。