Rizatriptano 5 mg e 10 mg, Sumatriptano 100 mg e estudo de comparação com placebo (0462-030)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo ambulatorial randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses orais únicas de MK0462 5 mg, MK0462 10 mg e Sumatriptan 100 mg para tratamento agudo de enxaqueca
Um estudo para comparar rizatriptano 10 mg versus sumatriptano 100 mg no tratamento de ataques de enxaqueca e duração do alívio fornecido.
Este estudo também fornecerá dados adicionais sobre a eficácia do rizatriptano 5 mg e 10 mg para o tratamento da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1268
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tinha pelo menos 6 meses de história de enxaqueca, com ou sem aura
- O paciente era do sexo masculino ou, se do sexo feminino, deveria estar na pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou tomando precauções contraceptivas adequadas.
- O paciente foi considerado com boa saúde, além de enxaqueca
Critério de exclusão:
- Paciente estava grávida ou amamentando
- O paciente havia abusado de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Paciente tinha histórico de doença cardiovascular
- O paciente apresentou anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
- O paciente tinha uma pressão arterial sistólica em repouso superior a 145 mm Hg ou diastólica inferior a 95 mm Hg na triagem
- O paciente recebeu tratamento com um dispositivo ou composto experimental dentro de 30 dias do início do estudo
- O paciente geralmente sofria de menos de 1 ou mais de 8 ataques de enxaqueca por mês
- O paciente teve dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de tensões ou dores de cabeça intervaladas
- O paciente tinha hipersensibilidade ao sumatriptano
- O paciente havia participado de qualquer estudo anterior envolvendo rizatriptano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 4
placebo
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placebo para rizatriptana
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Experimental: 1
rizatriptano 5 mg
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administração de dose única de 5mg de rizatriptano (via oral) p.o.
Outros nomes:
administração de dose única de 10 mg de rizatriptano p.o.
Outros nomes:
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|
Experimental: 2
rizatriptano 10 mg
|
administração de dose única de 5mg de rizatriptano (via oral) p.o.
Outros nomes:
administração de dose única de 10 mg de rizatriptano p.o.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
sumatriptano 100 mg
|
administração de dose única de sumatriptano 100 p.o.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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Pacientes relatando alívio da dor definido como uma redução da gravidade da cefaléia de graus 2 ou 3 (dor moderada ou intensa) no início do estudo para graus 0 ou 1 (sem dor de cabeça ou dor leve) 2 horas após o tratamento
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2 horas após a dose
|
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Tempo para alívio dentro de 2 horas após a dose
Prazo: dentro de 2 horas após a dose
|
Pacientes relatando tempo para alívio definido como o primeiro momento em que um paciente relatou gravidade da dor de cabeça 1 ou 0 (dor leve ou sem dor de cabeça) dentro de 2 horas após a dose
|
dentro de 2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sem dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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Pacientes sem dor (definida como uma redução da intensidade da dor de cabeça para grau 0 [sem dor]) 2 horas após o tratamento.
Cada paciente classificou a gravidade da dor de cabeça em uma escala de 4 pontos (0 = sem dor de cabeça; 1 = dor leve; 2 = dor moderada; 3 = dor intensa).
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2 horas após a dose
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Estado Funcional 2 Horas Após a Dose
Prazo: 2 horas após a dose
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Pacientes sem incapacidade funcional medida pelo nível de comprometimento das atividades diárias 2 horas após o tratamento.
Cada paciente classificou a incapacidade funcional em uma escala de 4 graus (0 = sem incapacidade funcional; 1 = atividades diárias levemente prejudicadas; 2 = atividades diárias gravemente prejudicadas; 3 = incapaz de realizar atividades diárias, requer repouso no leito).
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2 horas após a dose
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Náusea 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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Pacientes que registraram a presença ou ausência de náusea 2 horas após a dose
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2 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Tfelt-Hansen P, Teall J, Rodriguez F, Giacovazzo M, Paz J, Malbecq W, Block GA, Reines SA, Visser WH. Oral rizatriptan versus oral sumatriptan: a direct comparative study in the acute treatment of migraine. Rizatriptan 030 Study Group. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):748-55. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810748.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Rizatriptano
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0462-030
- 2009_591
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