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Rizatriptan 5 mg et 10 mg, sumatriptan 100 mg et étude comparative avec placebo (0462-030)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, en ambulatoire pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de doses orales uniques de MK0462 5 mg, MK0462 10 mg et Sumatriptan 100 mg pour le traitement aigu de la migraine

Une étude visant à comparer le rizatriptan 10 mg au sumatriptan 100 mg dans le traitement des crises de migraine et la durée du soulagement fourni. Cette étude fournira également des données supplémentaires sur l'efficacité du rizatriptan 5 mg et 10 mg pour le traitement de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1268

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient avait au moins 6 mois d'antécédents de migraine, avec ou sans aura
  • Le patient était un homme ou, si la femme devait être ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou prenant des précautions contraceptives adéquates.
  • Le patient a été jugé en bonne santé, à l'exception de la migraine

Critère d'exclusion:

  • La patiente était enceinte ou allaitait
  • Le patient avait abusé de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant son entrée dans l'étude
  • Le patient avait des antécédents de maladie cardiovasculaire
  • Le patient présentait une anomalie cliniquement significative à l'électrocardiographie (ECG)
  • Le patient avait une tension artérielle systolique au repos supérieure à 145 mm Hg ou diastolique inférieure à 95 mm Hg au moment du dépistage
  • Le patient a reçu un traitement avec un dispositif expérimental ou un composé dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Le patient souffrait généralement de moins de 1 ou de plus de 8 crises de migraine par mois
  • Le patient avait de la difficulté à distinguer ses crises de migraine des céphalées de tension ou d'intervalle
  • Le patient avait une hypersensibilité au sumatriptan
  • Le patient avait participé à une étude antérieure impliquant le rizatriptan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
placebo
Médicament: Comparateur : Placebo
placebo au rizatriptan
Expérimental: 1
rizatriptan 5mg
Médicament: benzoate de rizatriptan
administration d'une dose unique de 5 mg de rizatriptan (par voie orale) p.o.
Autres noms:
  • MK0462
  • rizatriptan
Médicament: benzoate de rizatriptan
administration d'une dose unique de 10 mg de rizatriptan p.o.
Autres noms:
  • MK0462
  • rizatriptan
Expérimental: 2
rizatriptan 10 mg
Médicament: benzoate de rizatriptan
administration d'une dose unique de 5 mg de rizatriptan (par voie orale) p.o.
Autres noms:
  • MK0462
  • rizatriptan
Médicament: benzoate de rizatriptan
administration d'une dose unique de 10 mg de rizatriptan p.o.
Autres noms:
  • MK0462
  • rizatriptan
Comparateur actif: 3
sumatriptan 100 mg
Médicament: Comparateur : sumatriptan
administration d'une dose unique de sumatriptan 100 p.o.
Autres noms:
  • sumatriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la prise
Patients rapportant un soulagement de la douleur défini comme une réduction de la sévérité des maux de tête des grades 2 ou 3 (douleur modérée ou sévère) au départ aux grades 0 ou 1 (pas de maux de tête ou de douleur légère) 2 heures après le traitement
2 heures après la prise
Temps de soulagement dans les 2 heures après la dose
Délai: dans les 2 heures suivant la dose
Patients signalant un délai de soulagement défini comme le premier moment auquel un patient a signalé un mal de tête de grade 1 ou 0 (douleur légère ou absence de mal de tête) dans les 2 heures suivant l'administration de la dose
dans les 2 heures suivant la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sans douleur à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la prise
Patients sans douleur (définis comme une réduction de la sévérité des maux de tête au grade 0 [pas de douleur]) 2 heures après le traitement. Chaque patient a évalué la sévérité des maux de tête sur une échelle de 4 points (0 = pas de maux de tête ; 1 = douleur légère ; 2 = douleur modérée ; 3 = douleur intense).
2 heures après la prise
État fonctionnel à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la prise
Patients sans incapacité fonctionnelle mesurée par le niveau d'altération des activités quotidiennes à 2 heures après le traitement. Chaque patient a évalué l'incapacité fonctionnelle sur une échelle de 4 niveaux (0 = pas d'incapacité fonctionnelle ; 1 = activités quotidiennes légèrement altérées ; 2 = activités quotidiennes gravement altérées ; 3 = incapable d'effectuer les activités quotidiennes, nécessite un repos au lit).
2 heures après la prise
Nausées à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la prise
Patients ayant enregistré la présence ou l'absence de nausées 2 heures après la dose
2 heures après la prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0462-030
  • 2009_591

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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