Rizatriptan 5 mg 和 10 mg、Sumatriptan 100 mg 和安慰剂比较研究 (0462-030)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
一项随机、安慰剂对照、平行组、门诊研究，以检查单次口服剂量 MK0462 5 mg、MK0462 10 mg 和舒马曲坦 100 mg 用于偏头痛急性治疗的安全性、耐受性和疗效
一项比较利扎曲坦 10 毫克与舒马曲坦 100 毫克治疗偏头痛发作和缓解持续时间的研究。
该研究还将提供利扎曲坦 5 mg 和 10 mg 治疗偏头痛的额外疗效数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1268
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有至少 6 个月的偏头痛病史，有或没有先兆
- 患者是男性，如果是女性，则必须是绝经后、手术绝育或采取充分的避孕措施。
- 患者被认为身体健康，除了偏头痛
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 患者在进入研究前 12 个月内曾滥用药物或酒精
- 患者有心血管病史
- 患者有临床意义的心电图 (ECG) 异常
- 患者在筛选时的静息收缩压大于 145 毫米汞柱或舒张压小于 95 毫米汞柱
- 患者在研究开始后 30 天内接受了研究设备或化合物的治疗
- 患者通常每月遭受少于 1 次或多于 8 次的偏头痛发作
- 患者难以区分他/她的偏头痛发作与紧张性或间歇性头痛
- 患者对舒马普坦过敏
- 患者曾参加过任何涉及利扎曲坦的先前研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：4个
安慰剂
|
利扎曲普坦的安慰剂
|
|
实验性的：1个
利扎曲普坦 5 毫克
|
5mg 利扎曲普坦单剂量给药（口服）p.o.
其他名称：
单剂量给药 10 mg rizatriptan p.o.
其他名称：
|
|
实验性的：2个
利扎曲普坦 10 毫克
|
5mg 利扎曲普坦单剂量给药（口服）p.o.
其他名称：
单剂量给药 10 mg rizatriptan p.o.
其他名称：
|
|
有源比较器：3个
舒马普坦 100 毫克
|
舒马普坦 100 p.o. 的单剂量给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后 2 小时疼痛缓解
大体时间：给药后2小时
|
报告疼痛缓解的患者定义为头痛严重程度从基线时的 2 级或 3 级（中度或重度疼痛）降低到治疗后 2 小时时的 0 级或 1 级（无头痛或轻度疼痛）
|
给药后2小时
|
|
给药后 2 小时内缓解时间
大体时间：给药后2小时内
|
患者报告缓解时间定义为患者在服药后 2 小时内报告头痛严重程度为 1 级或 0 级（轻度疼痛或无头痛）的第一个时间点
|
给药后2小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后 2 小时无痛
大体时间：给药后2小时
|
患者在治疗后 2 小时无痛（定义为头痛严重程度降低至 0 级 [无痛]）。
每个患者按 4 分制评估头痛的严重程度（0 = 无头痛；1 = 轻度疼痛；2 = 中度疼痛；3 = 剧烈疼痛）。
|
给药后2小时
|
|
给药后 2 小时的功能状态
大体时间：给药后2小时
|
根据治疗后 2 小时的日常活动障碍程度测量无功能障碍的患者。
每个患者按 4 级量表评估功能障碍（0 = 无功能障碍；1 = 日常活动轻度受损；2 = 日常活动严重受损；3 = 无法进行日常活动，需要卧床休息）。
|
给药后2小时
|
|
服药后 2 小时出现恶心
大体时间：给药后2小时
|
服药后 2 小时记录有无恶心的患者
|
给药后2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Tfelt-Hansen P, Teall J, Rodriguez F, Giacovazzo M, Paz J, Malbecq W, Block GA, Reines SA, Visser WH. Oral rizatriptan versus oral sumatriptan: a direct comparative study in the acute treatment of migraine. Rizatriptan 030 Study Group. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):748-55. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810748.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年9月1日
初级完成 (实际的)
1996年5月1日
研究完成 (实际的)
1996年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月8日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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