Rizatriptaani 5 mg ja 10 mg, sumatriptaani 100 mg ja plasebovertailututkimus (0462-030)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, avohoitotutkimus MK0462 5 mg:n, MK0462 10 mg:n ja 100 mg:n sumatriptaanin kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimus, jossa verrattiin rizatriptaania 10 mg ja sumatriptaania 100 mg migreenikohtausten hoidossa ja helpotuksen kestoa.
Tämä tutkimus tarjoaa myös lisätietoa 5 mg:n ja 10 mg:n ritsatriptaanin tehosta migreenin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1268
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut vähintään 6 kuukauden migreeni auralla tai ilman
- Potilas oli miespuolinen tai jos nainen on täytynyt olla postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloitu tai käyttänyt riittävää ehkäisyä.
- Potilaan arvioitiin olevan hyvässä kunnossa migreeniä lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli raskaana tai imettävä äiti
- Potilas oli käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonitauti
- Potilaalla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia elektrokardiografiassa (EKG).
- Potilaan systolinen lepopaine oli yli 145 mm Hg tai diastolinen alle 95 mm Hg seulonnoissa
- Potilas sai hoitoa tutkimuslaitteella tai yhdisteellä 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Potilas kärsi tyypillisesti alle 1 tai yli 8 migreenikohtauksesta kuukaudessa
- Potilaalla oli vaikeuksia erottaa migreenikohtauksia jännitys- tai välipäänsäryistä
- Potilaalla oli yliherkkyys sumatriptaanille
- Potilas oli osallistunut mihin tahansa aikaisempaan ritsatriptaania koskeneeseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4
plasebo
|
lumelääkettä ritatriptaaniksi
|
|
Kokeellinen: 1
ritsatriptaani 5 mg
|
kerta-annos 5 mg ritsatriptaania (suun kautta) p.o.
Muut nimet:
kerta-annos 10 mg ritsatriptaania p.o.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
ritsatriptaani 10 mg
|
kerta-annos 5 mg ritsatriptaania (suun kautta) p.o.
Muut nimet:
kerta-annos 10 mg ritsatriptaania p.o.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
sumatriptaani 100 mg
|
kerta-annos sumatriptaania 100 p.o.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Potilaat, jotka raportoivat kivun lievitystä, joka määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemisena asteista 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea kipu) lähtötilanteessa asteeseen 0 tai 1 (ei päänsärkyä tai lievää kipua) 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika helpottaa 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa annoksesta
|
Potilaat, jotka raportoivat helpotukseen kuluvan ajan, joka määritellään ensimmäisenä ajankohtana, jolloin potilas ilmoitti päänsäryn vaikeusasteesta 1 tai 0 (lievä kipu tai ei päänsärkyä) 2 tunnin sisällä annoksen jälkeen
|
2 tunnin kuluessa annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Potilaat ovat kivuttomia (määritelty päänsäryn vaikeusasteen alenemiseksi asteeseen 0 [ei kipua]) 2 tuntia hoidon jälkeen.
Jokainen potilas arvioi päänsäryn vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0 = ei päänsärkyä; 1 = lievä kipu; 2 = kohtalainen kipu; 3 = voimakas kipu).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Potilaat, joilla ei ole toimintavammaa, mitattuna päivittäisten toimintojen heikkenemisasteella 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeen.
Jokainen potilas arvioi toimintakyvyttömyyden 4-asteisella asteikolla (0 = ei toimintavammaa; 1 = päivittäiset toiminnot lievästi heikentynyt; 2 = päivittäiset toiminnot vakavasti heikentynyt; 3 = ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja, tarvitsee vuodelepoa).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Potilaat, jotka kirjasivat pahoinvoinnin esiintymisen tai puuttumisen 2 tuntia annoksen jälkeen
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Tfelt-Hansen P, Teall J, Rodriguez F, Giacovazzo M, Paz J, Malbecq W, Block GA, Reines SA, Visser WH. Oral rizatriptan versus oral sumatriptan: a direct comparative study in the acute treatment of migraine. Rizatriptan 030 Study Group. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):748-55. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810748.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 1996
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Rizatriptaani
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0462-030
- 2009_591
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .