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Rizatriptan 5 mg e 10 mg, sumatriptan 100 mg e studio comparativo con placebo (0462-030)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio ambulatoriale randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di singole dosi orali di MK0462 5 mg, MK0462 10 mg e Sumatriptan 100 mg per il trattamento acuto dell'emicrania

Uno studio per confrontare rizatriptan 10 mg rispetto a sumatriptan 100 mg nel trattamento degli attacchi di emicrania e la durata del sollievo fornito. Questo studio fornirà anche ulteriori dati sull'efficacia di rizatriptan 5 mg e 10 mg per il trattamento dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1268

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva una storia di almeno 6 mesi di emicrania, con o senza aura
  • Il paziente era maschio o, se femmina, doveva essere in postmenopausa, sterilizzato chirurgicamente o prendere adeguate precauzioni contraccettive.
  • Il paziente è stato giudicato in buona salute, a parte l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • La paziente era incinta o una madre che allattava
  • Il paziente aveva abusato di droghe o alcol entro 12 mesi prima di entrare nello studio
  • Il paziente aveva una storia di malattie cardiovascolari
  • Il paziente presentava anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative
  • Il paziente presentava una pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 145 mm Hg o diastolica inferiore a 95 mm Hg allo screening
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con un dispositivo o composto sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Il paziente tipicamente soffriva di meno di 1 o più di 8 attacchi di emicrania al mese
  • Il paziente aveva difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania da cefalee tensive o intervallate
  • Il paziente aveva ipersensibilità al sumatriptan
  • Il paziente aveva partecipato a qualsiasi studio precedente con rizatriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 4
placebo
Droga: Comparatore: Placebo
placebo al rizatriptan
Sperimentale: 1
rizatriptan 5mg
Droga: rizatriptan benzoato
somministrazione di una singola dose di 5 mg di rizatriptan (per via orale) p.o.
Altri nomi:
  • MK0462
  • rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
somministrazione di una singola dose di 10 mg di rizatriptan p.o.
Altri nomi:
  • MK0462
  • rizatriptan
Sperimentale: 2
rizatriptan 10 mg
Droga: rizatriptan benzoato
somministrazione di una singola dose di 5 mg di rizatriptan (per via orale) p.o.
Altri nomi:
  • MK0462
  • rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
somministrazione di una singola dose di 10 mg di rizatriptan p.o.
Altri nomi:
  • MK0462
  • rizatriptan
Comparatore attivo: 3
sumatriptan 100mg
Droga: Comparatore: sumatriptan
somministrazione di una singola dose di sumatriptan 100 p.o.
Altri nomi:
  • sumatriptano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Pazienti che riferiscono sollievo dal dolore definito come una riduzione della gravità della cefalea dai gradi 2 o 3 (dolore moderato o severo) al basale ai gradi 0 o 1 (nessun mal di testa o dolore lieve) a 2 ore dopo il trattamento
2 ore dopo la dose
Tempo di sollievo entro 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla somministrazione
Pazienti che riportano il tempo per il sollievo definito come il primo momento in cui un paziente ha riportato un grado di gravità della cefalea 1 o 0 (dolore lieve o assenza di cefalea) entro 2 ore dalla somministrazione della dose
entro 2 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Pazienti senza dolore (definito come una riduzione della gravità della cefalea al grado 0 [nessun dolore]) a 2 ore dopo il trattamento. Ogni paziente ha valutato la gravità del mal di testa su una scala a 4 punti (0 = nessun mal di testa; 1 = dolore lieve; 2 = dolore moderato; 3 = dolore intenso).
2 ore dopo la dose
Stato funzionale a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Pazienti senza disabilità funzionale misurata dal livello di compromissione delle attività quotidiane a 2 ore dopo il trattamento. Ogni paziente ha valutato la disabilità funzionale su una scala di 4 gradi (0 = nessuna disabilità funzionale; 1 = attività quotidiane lievemente compromesse; 2 = attività quotidiane gravemente compromesse; 3 = incapace di svolgere le attività quotidiane, necessita di riposo a letto).
2 ore dopo la dose
Nausea a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Pazienti che hanno registrato la presenza o l'assenza di nausea 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-030
  • 2009_591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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